Responsable Affaires Réglementaires

Société :

BRISTOL MYERS SQUIBB

Bristol-Myers Squibb est une entreprise biopharmaceutique globale dont la mission est de découvrir, développer et mettre à disposition des médicaments innovants pour aider les patients à combattre des maladies graves dans les domaines de l'oncologie, de l'hématologie, de l'immunologie et des maladies cardiovasculaires.  Le modèle « BioPharma » qui combine les forces d’une grande firme pharmaceutique avec les atouts et l’agilité d’une société de biotechnologie, est aujourd’hui devenu une référence pour l’industrie.

Avec près de quarante molécules en développement dont trois en phase finale, Bristol-Myers Squibb dispose aujourd'hui de l'un des portefeuilles les plus prometteurs de l'industrie pharmaceutique.

• Plus de 30 000 collaborateurs
• Chiffre d'affaires 2020 : 42,5 milliards de dollars

Bristol-Myers Squibb France, 1ère filiale du groupe hors Etats-Unis en termes de R&D et deuxième en termes de chiffre d’affaires, compte 720 collaborateurs. Le siège social de l’entreprise est situé à Rueil-Malmaison, en banlieue parisienne.

Entreprise consciente de ses responsabilités sociétales, Bristol-Myers Squibb déploie en France, un vaste programme d'actions environnementales. L’intégrité, l’éthique et le respect de la diversité culturelle, font partie des principes fondamentaux de Bristol-Myers Squibb. Pour nous, le pluralisme au sein d'une entreprise, est un des facteurs de sa performance, sa compétitivité et sa créativité.

Descriptif du poste :

Rattaché au Directeur Adjoint Affaires Réglementaires Hématologie, vous réaliserez les activités liées aux missions du département Affaires Réglementaires, Assurance Qualité & Compliance en France, dans le respect des dispositions du Code de la Santé Publique, des lois françaises et internationales, de la Charte de l’information promotionnelle et des procédures internes en vigueur.

Plus précisément, vous interviendrez sur :

• La publicité ; vous vérifierez et approuverez les documents promotionnels et les supports de formation de la visite médicale en conformité avec la réglementation et vous vous assurerez du dépôt des dossiers de demande de visa publicité dans les délais requis. Notamment dans le cadre de lancement de produits.

• La pharmacovigilance et la gestion des risques ; vous préparerez et mettrez à jour les outils de minimisation des risques des produits dont vous aurez la charge. Vous collaborerez également avec les équipes de Pharmacovigilance Internes ces produits.

• Vous serez également impliqué dans le suivi de l’enregistrement des produits, en collaboration avec les équipes internationales, la validation des articles de conditionnement et les constitutions des dossiers de transparence.

• Vous serez amené à contribuer à des projets transverses au sein du département, notamment évaluer la faisabilité réglementaire de projets innovants de la BU.

• Vous assurerez un support réglementaire auprès de la Direction Internationale des Affaires Réglementaires pour l’autorisation et le suivi des essais cliniques mise en œuvre par BMS ou en collaboration avec des promoteurs institutionnels.

Profil et compétences recherchés :

• Pharmacien, spécialisation en Affaires Réglementaires
• Au moins 1 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires, de préférence au sein de laboratoires de produits innovants.

• Aisance à travailler en équipe
• Esprit positif et constructif
• Capacités d’adaptation

• Force de proposition
• Anglais professionnel
• Maîtrise du pack Microsoft Office

Contact

Jamila ISMAILI ALAOUI
jamila.alaoui@bms.com