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22 novembre Responsabilité DM
Mise en ligne le 26 novembre 2017

                                                          Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux,

                                                Quelles responsabilités dans le cadre de la Directive 93/42/CEE

                                                        et selon le Nouveau Règlement Européen EU 2017/745

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                                                          Focus établissement pharmaceutique exploitant

 

Le groupe de travail AFAR Obligations et Responsabilités des Acteurs du Dispositif Médical (DM) a présenté ce mercredi 22 novembre matin ses travaux et réflexions portant sur les conditions de l’engagement de la responsabilité du Pharmacien Responsable (PR) d’un établissement exploitant pour des activités liées aux dispositifs médicaux.

Magali Flachaire et Eric Panier des Touches ont tout d’abord rappelé le cadre réglementaire des activités liées aux dispositifs médicaux, et les évolutions à venir avec la publication des règlements européens en mai 2017, puis quelques définitions.

Eric Panier des Touches a ensuite présenté les obligations des opérateurs clés que sont le fabricant légal, le distributeur et l’importateur et leurs responsabilités en tant que personne morale.

Il a été souligné que pour chaque DM d’une entreprise il faut rechercher quelles opérations sont réalisées et donc si l’entreprise est soumise aux obligations du fabricant et/ou du distributeur et/ou de l’importateur. Quant a contrario pour le médicament, le statut pharmaceutique de l’établissement soumis à autorisation préalable est un pré requis à la réalisation de certaines activités.

Dès lors on comprend que l’approche réglementaire dans le DM diffère sensiblement de celle du médicament.

Enfin Magali Flachaire a posé les questions de la responsabilité des personnes physiques et, en particulier du PR-mandataire social dans les activités portant sur les DM.

En conclusion, les missions réservées du PR telles que décrites dans l’article R5124-36 du CSP n’encadrant pas les activités liées aux DM, mais le PR étant dirigeant, sa responsabilité pourra être recherchée et voire engagée si des éléments de preuve existent de sa participation aux activités liées au DM quel que soit le type d’opérateurs. Ainsi, le procès-verbal de nomination, le contrat de travail, les définitions de fonctions du PR et du PRI, les organigrammes, le système procédures, devront clarifier sans ambiguïté ses missions sur le DM .

Le groupe de travail est à l’initiative d’un guide intitulé « Obligations et responsabilités des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux : notions-clés » destinés plus particulièrement aux Pharmaciens responsables des établissements exploitants.

Ce guide se veut être un outil de sensibilisation aux notions-clés de la réglementation des DM[1]. Il présente le cadre de la réglementation en vigueur (CSP[2] et Directive 93/42/CEE amendée) et intègre également les évolutions majeures du Règlement Européen (EU) 2017/745 publié au JOUE le 5 mai 2017 sur lesquelles notre attention doit être portée.

Il sera prochainement diffusé aux membres de l’AFAR et présenté en janvier au CNOP en partenariat avec la section B. Le guide bénéficie d’une validation juridique du CNOP et d’une diffusion à l’ensemble de ses membres

Magali Flachaire


[1] Le guide ne porte pas sur les DM de diagnostic in vitro (DMDIV)

[2] CSP Partie législative- 5ème partie Produits de Santé – Livre II Dispositifs médicaux – Titre 1er Dispositifs médicaux

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