Pictogramme effet tératogène ou foetotoxique"
Mise en ligne le 15 septembre 2017

L’ANSM publie une mise à jour (en date du 12/09/2017) du document questions/réponses (Q/R), qui précise aux titulaires d’AMM, les modalités pratiques d’apposition du pictogramme « effet tératogène ou foetotoxique » sur le conditionnement extérieur de certains médicaments. 

La révision porte sur la Q/R n°5 concernant les démarches à entreprendre auprès de l’ANSM. Le mode opératoire à utiliser pour informer l’Agence de la mise en œuvre effective de cette nouvelle disposition est actualisé pour les dossiers électroniques et pour les dossiers papiers.

  1. - Dossiers électroniques

Le dépôt au format électronique (via le CESP) est fortement recommandé et cette révision permet d’améliorer l’identification des documents soumis, dans ce cadre.

Chaque dépôt devra ainsi préciser :

  • - Company : Nom du titulaire
  • - Regulatory activity/AgencyActivityReferenceID: National Notification
  • - Procedure number : NA / procedure number
  • - Comments: Pictogramme grossesse
  • - Subactivity : H002 initial
  • - ProceduretypeID: NA / procedure type ID
  • - SubmissiontypeID : Other eSubmission Type
  • - NationalagencyID : NA
  • - Nationalcaseno : NA
  • - Productdetailsfilename : NA / Products description
  • - Emails : Contact

Par ailleurs, les dossiers, dénommés TITULAIRE_DATE (au format AAAAMMJJ), seront constitués des documents suivants :

  • - une lettre d’accompagnement (au format pdf),
  • - un fichier excel téléchargeable sur le site de l’ANSM, complété au niveau des colonnes « N° CESP », « Date de dépôt » et « Code pictogramme »,
  • - le précédent fichier, converti au format pdf,
  • - les étiquetages au format pdf (un fichier par présentation, dénommé : N°CIP.pdf).

Il est possible de procéder à un ou plusieurs dépôts.

  1. - Dossiers papiers

Les éléments du dossier papier devront être regroupés sur un CD-R ou un DVD-R.

Chaque dossier papier, dénommé TITULAIRE_DATE (au format AAAAMMJJ), sera constitué des documents suivants :

  • - une lettre d’accompagnement (au format pdf),
  • - un fichier excel, à télécharger sur le site de l’ANSM, et à compléter uniquement au niveau des colonnes « Date de dépôt » et « Code pictogramme »,
  • - le même fichier converti au format pdf,
  • - les étiquetages (un fichier par présentation, dénommé : N°CIP.pdf).

Tous les mocks up peuvent être déposés dans une seule enveloppe, avec la lettre d’accompagnement et le CD-R ou le DVD-R.


Source : ARC Pharma

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