ANSM : Toxicité hépatique du paracétamol et étiquetage
Mise en ligne le 17 juillet 2019

ANSM : Toxicité hépatique du paracétamol et étiquetage

L’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant les spécialités à base de paracétamol en France d’en modifier l’étiquetage pour y faire figurer des messages d’alerte sur les risques hépatiques liés au surdosage en paracétamol, dans le but de mieux informer les patients et de prévenir ce risque. Un délai de 9 mois est alloué pour se mettre en conformité.

En effet, le paracétamol, largement utilisé chez les enfants et adultes en tant qu’antalgique et antipyrétique, peut entraîner des lésions irréversibles du foie en cas de surdosage qui survient lorsque le dosage n’est pas adapté, la dose par prise ou par jour est trop importante ou lorsque le délai minimum entre les prises n’est pas respecté. L’Agence rappelle que la mauvaise utilisation du paracétamol est la 1ère cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France.

 

A l’issue de la consultation publique lancée en août 2018, l’ANSM demande les modifications suivantes sur les boîtes des médicaments contenant du paracétamol, seul ou en association :

 

  1. - médicaments à base de paracétamol uniquement

 

La mention suivante doit figurer sur la face avant de la boîte :

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

Les informations visant à réduire le risque de surdosage et donc d’atteinte hépatique doivent figurer sur la face arrière de la boîte :

  • - dose maximale par prise et par jour,
  • - respect du délai entre deux prises,
  • - exclusion de la prise d’un autre médicament contenant du paracétamol…

 

  1. - Médicaments à base de paracétamol associé à une ou plusieurs autres substances actives

 

L’information suivante doit figurer sur la face avant de la boîte :

 

 
 

 


Source : NA

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