eSubmission : « eSubmission Gateway » et format eCTD
Mise en ligne le 8 novembre 2019

eSubmission : « eSubmission Gateway » et format eCTD

La nouvelle version d’octobre 2019 (Circulaire AMM-PC 2019-80) de l’interface utilisateurs XML de la plateforme « eSubmission Gateway » a été mise à jour.

La mise à jour a notamment introduit une unité de soumission des mesures post-autorisation et une section obligatoire oui/non pour indiquer si un changement de titulaire d’AMM est inclus dans la réponse à une demande d’AMM. Quelques défauts mineurs ont aussi été corrigés.

Pour rappel, les fichiers XML créés à l'aide de l'interface utilisateur XML de la plateforme eSubmission avant cette nouvelle version peuvent ne pas fonctionner après le déploiement de la nouvelle version, il est donc conseillé de supprimer les cookies et de rafraichir le navigateur.

 

Par ailleurs, le groupe de travail en charge du suivi de la mise en œuvre progressive du format eCTD met à jour son annexe 2 du « HMA eSubmission Roadmap » pour refléter l'état actuel des étapes de la mise en œuvre.


Source : ARC Pharma

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