Qui sommes-nous ?

L'Association

Créée par des professionnels des Affaires Réglementaires en 1989, l'AFAR, Association Française des Affaires Réglementaires rassemble aujourd'hui près de 650 membres.

L'AFAR est régie par la Loi de 1901. Selon ses statuts, peuvent adhérer à l'AFAR comme membres actifs, les professionnels des Affaires Réglementaires et les étudiants se destinant aux métiers des Affaires Réglementaires, ainsi que les Enseignants Universitaires des filières menant à ces métiers. L'AFAR est administrée par un Conseil d'Administration et un Bureau constitué d'un Président, de Vice-Présidents, ainsi que d'un trésorier, d'un secrétaire et de leurs adjoints.Le Comité d'Edition a la responsabilité de la diffusion des documents de l'AFAR.


Ses objectifs
• Etablir une identité professionnelle au sein d'une structure permanente, reconnue tant par l'industrie que par les Autorités de Tutelle;• Etudier les problèmes techniques, scientifiques et professionnels qui se posent dans le domaine de la Santé et faire des propositions;

• Concourir à l'information de ses membres;

• Créer et développer entre ses membres des relations confraternelles;

• Développer des relations avec les autres associations nationales, européennes ou internationales, intervenant dans le domaine des Affaires Réglementaires.


Les Groupes de Travail

Créés sur proposition d’un ou plusieurs membres de l’Association, en fonction des besoins, les groupes de travail sont les piliers de l’activité de l’association.Tout adhérent peut proposer un nouveau thème au Conseil d’Administration.La création et l’organisation d’un groupe de travail sont précisées dans une charte. Groupes de veille permanents ou groupes thématiques ponctuels, ils permettent de réunir des professionnels motivés par le sujet pour échanger réflexions et expériences, progresser en savoir-faire, faire des propositions.Ces groupes sont aussi l’occasion d’échanges confraternels ; ils ont déjà permis, grâce à l’implication de leurs animateurs et des participants concernés, un ensemble important de réalisations.Le travail produit donne lieu à une diffusion dans le cadre d’une manifestation « 5 à 7 », d’une soirée thématique, d’un Cahier AFAR ou encore d’un article dans la Gazette de L’AFAR.Le Groupe de travail Export diffuse ainsi régulièrement le fruit de son travail sous forme de Cahiers AFAR.Les groupes de travail actuellement actifs traitent de l’enregistrement à l’export, de la Publicité sur le médicament, du « DMOS », de la Charte de la Visite Médicale.
  • EXPORT
  • DISPOSITIFS MEDICAUX
  • PUBLICITE
  • CHARTE DE LA VISITE MEDICALE
  • METIERS DES AFFAIRES REGFLEMENTAIRES
  • COMITE D'EDITION
  • AUDIT & AUTOINSPECTION
  • INTRANET
  • LISIBILITE DES NOTICES
  • PROCEDURES ENREGISTREMENT & VARIATIONS
  • FONCTIONNEMENT DE L'AFAR
  • BUREAU
  • Conseil d'Administration
  • Publicité Nouveaux Médias

Les manifestations

Les « 5 à 7 » permettent de partager, en présence de représentants des Autorités de Tutelle et d’Universitaires, les résultats des travaux et les réflexions d'un groupe de travail.

Les « Soirées Thématiques » sont l’occasion de présentations et discussions sur des sujets d’actualité, éventuellement en préalable à la création de Groupes de travail. Lors de ces soirées, interviennent des membres de l’AFAR, des experts extérieurs à l’association et des représentants des autorités choisis en fonction du thème traité.

Les « stages AFAR/IFIS » (Institut de Formation des Industries de Santé) sont des stages de formation. Les formateurs qui animent ces stages sont membres de l’AFAR. Ces stages permettent aux participants d’acquérir les connaissances nécessaires à la pratique quotidienne des métiers des Affaires Réglementaires.

D’autres manifestations, du type « Déjeuner/Débat » ou « Congrès » sont organisées, éventuellement avec la participation d’autres associations, comme l’AJIP (Association des Juristes de l’Industrie Pharmaceutique) ou l’AFIP (Association des Formateurs de l’industrie pharmaceutique) sur des sujets d’intérêt commun.

La participation de l’AFAR à différents Forums Etudiants permet à ceux-ci de faire connaissance avec le métier des Affaires Réglementaires.


Information et actualités

Afin de pouvoir informer au mieux ses membres des activités de l’association, l’AFAR s’est doté d’un Comité d'Edition qui assure l’édition et la mise à disposition de ses membres des informations relevant des activités de l’association et des actualités réglementaires.Ce Comité est notamment responsable de la réalisation et de l’édition de la Gazette de L’AFAR, de la mise à jour de la partie « actualités » du site internet, et de veiller au respect de la Charte graphique pour chacune des réalisations de l’AFAR.

Le site Internet www.afar.asso.fr, est structuré en trois niveaux qui permettent de

1. faire connaître l’AFAR au grand public en l’informant des manifestations et des offres d’emplois et de stages,2. offrir à ses membres un espace réservé à leur information, actualités réglementaires, gazettes,

3. gérer en un seul et même endroit l’ensemble des activités administratives, fonctionnelles et opérationnelles de l’Association, notamment fonctionnement des groupes de travail (partage de documents, calendrier des réunions, convocations, envois des ordres du jour et des comptes rendus).

La Gazette de L’AFAR, support de liaison « historique » destiné aux membres de l’AFAR, paraît 4 fois par an et rend compte de la vie de l’association, de l’actualité réglementaire, et traite de sujets liés à l’activité professionnelle quotidienne.

Les Cahiers de l’AFAR permettent la mise à disposition des travaux des Groupes de Travail et des congrès.

L'Annuaire des membres de l'Association est un support qui facilite les échanges entre membres.



Bourses des Stages et Emplois

  • Avec un espace spécifique dédié à l’emploi et aux stages, l’AFAR offre sur son site internet www.afar.asso.fr, une source d’information permanente pour :
    • les professionnels des Affaires Réglementaires, pour connaître les besoins des entreprises et sociétés qui recrutent,
    • les étudiants se destinant au secteur des Affaires Réglementaires, pour connaître les propositions des entreprises ou en faire la demande,
    • les entreprises, pour annoncer leurs offres d’emploi et de stages dans le secteur des Affaires Réglementaires.


 
Vie de l'association
Formation EM Produits de santé/AFAR
Mise en ligne le 2 juillet 2018
Nous vous adressons le programme de la formation sur le thème : Etudes cliniques et publicité : Sélection – Validation – Présentations – « Guidelines » Paris mardi 9 et mercredi matin 10...

Soirée AFAR du 21 juin
Mise en ligne le 18 mai 2018
Soirée thématique le 21 juin 2018 Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires...

Règlement intérieur et chartes confidentialité et conformité au droit de la concurrence
Mise en ligne le 11 mai 2018
Veuillez trouver ci-joint le règlement intérieur ainsi que les chartes de confidentialité et de conformité au droit de la concurrence qui ont été approuvés lors de l'Assemblée générale du 15 mars...

Annuaire 2018
Mise à jour profil en ligne

Mise en ligne le 1 mai 2018
Vous venez de recevoir l'annuaire papier 2018. Cependant, afin que l’annuaire en ligne soit à jour, nous vous rappelons que la création et la mise à jour de votre profil sur l'intranet doivent...

Actualités réglementaires
Contributions Lv/Lh Transmission des déclarations informatives
Mise en ligne le 5 mai 2018
Un décret n° 2018-317 du 27 avril 2018, relatif aux modalités de transmission des informations nécessaires au calcul des contributions Lv/Lh mentionnées à l'article L. 138-10 du code de la sécurité...

Dispositifs de sécurité Mise en oeuvre en France
Mise en ligne le 25 avril 2018
Le Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 (JO du 22/04/2018) relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, modifie les dispositions du Code de la Santé Publique (CSP)...

Brexit Redistribution des procédures centralisées avec UK rapporteur ou co-rapporteur
Mise en ligne le 18 avril 2018
Dans le cadre du retrait de l’Union européenne (UE) du Royaume-Uni (« BREXIT »), l’EMA prépare l’affection de nouveaux rapporteurs et co-rapporteurs chargés d’évaluer les 370 médicaments autorisés...

Groupes biologiques similaires Modification
Mise en ligne le 6 avril 2018
L’ANSM a mis à jour sa page internet listant les groupes biologiques similaires, créés par une décision du 18 septembre 2017. Une précision est apportée pour la spécialité MABTHERA® (rituximab),...