Soirée AFAR du 21 juin
Mise en ligne le 18 mai 2018

Soirée thématique le 21 juin 2018

Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université
l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé (AREIPS), Lille 2 sur le thème


                                                                                          La sérialisation
                                                                                          Quelle finalité ?
                                        Quelles conséquences sur l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique ?
                                                                                      Sommes-nous prêts ?

                                                                                              ---------
                                                                  Points de vue croisés et Partage d’expériences
                                                                                         


Introduction de la soirée par Marie-Christine Lotz et Anne-Catherine Perroy

- Philippe Gendre, Chef de projet sérialisation pour la France, CIP

  Rappel du contexte et des obligations légales et réglementaires
  Rôle du CIP - Architecture du système de répertoire au niveau national et européen - Rôle et coordination des différents acteurs - Rôles du titulaire        d’AMM et de l’Exploitant

 

- Matthieu Fournier, Responsable Qualité – PRI, Lilly France

  Place de l’exploitant dans le processus de sérialisation
  Quel est l’objectif de la sérialisation ? Exemple d’impact pour une filiale exploitante et son portefeuille produits ; organisation mise en place pour suivre   le projet

 

- Jean-Denis Mallet, Senior Technology Partner, QP, Pharmacist, NNE
 Place du fabricant dans le processus de sérialisation

 Quel impact industriel de la sérialisation ? Quelle exploitation des bases de données ? Quel retour sur la mise en place pratique et les délais encourus ?

 

- Philippe Godon, Président de la Section C de l’Ordre National des Pharmaciens, Directeur Général Délégué, Alliance Healthcare Répartition

  Place du distributeur en gros dans le processus de sérialisation
  Quelles conséquences de la sérialisation sur les utilisateurs finaux et le circuit de distribution? Quels impacts pratiques de la sérialisation sur les   activités de distribution en gros / les décommissionnements ? Quelles sont les questions en suspens ?

Session de Questions/Réponses animée par des membres de l’AFAR

                                                                          Jeudi 21 juin 2018 de 18h00 à 20h00
                                                                                  (Accueil à partir de 17 h30)
                                                                            Hôtel Mercure Paris Boulogne
                                                                  37 Place René Clair, 92100 Boulogne-Billancourt
                                                                               Métro Porte de Saint Cloud
                                                                                       Parking sur place

La soirée se poursuivra par un cocktail qui offrira à tous l'opportunité d'échanges informels.
Inscrivez-vous dès à présent en retournant le bulletin d'inscription ci-joint

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Actualités réglementaires
Contributions Lv/Lh Transmission des déclarations informatives
Mise en ligne le 5 mai 2018
Un décret n° 2018-317 du 27 avril 2018, relatif aux modalités de transmission des informations nécessaires au calcul des contributions Lv/Lh mentionnées à l'article L. 138-10 du code de la sécurité...

Dispositifs de sécurité Mise en oeuvre en France
Mise en ligne le 25 avril 2018
Le Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 (JO du 22/04/2018) relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, modifie les dispositions du Code de la Santé Publique (CSP)...

Brexit Redistribution des procédures centralisées avec UK rapporteur ou co-rapporteur
Mise en ligne le 18 avril 2018
Dans le cadre du retrait de l’Union européenne (UE) du Royaume-Uni (« BREXIT »), l’EMA prépare l’affection de nouveaux rapporteurs et co-rapporteurs chargés d’évaluer les 370 médicaments autorisés...

Groupes biologiques similaires Modification
Mise en ligne le 6 avril 2018
L’ANSM a mis à jour sa page internet listant les groupes biologiques similaires, créés par une décision du 18 septembre 2017. Une précision est apportée pour la spécialité MABTHERA® (rituximab),...