Soirée AFAR1er octobre
Mise en ligne le 30 août 2018

A J-6mois environ de la date de sortie du Royaume Uni de l’union européenne, l’AFAR a organisé une soirée le 1er octobre dernier sur le thème :

 

BREXIT : IMPACTS REGLEMENTAIRES ET QUALITE sur les organisations pharmaceutiques (maison-mère et filiale)

 

Après une introduction sur la situation politique et l’état des d’avancements des discussions par Arielle NORTH, chacun des quatre orateurs à apporter un éclairage sur

- la relocalisation de l’EMA aux Pays-Bas et son organisation fonctionnelle,

- la gestion des impacts réglementaires et qualité par une maison-mère anglaise, exemple de GSK,

- puis par une filiale française d’un groupe ayant une organisation réglementaire et qualité centrée au UK et dont la maison-mère est hors EU, exemple de Dr Reddy’s laboratoiries,

- enfin quel impact sur les essais cliniques en cours et à venir dans un contexte de préparation de la mise œuvre du Règlement Européen.

 

A tous les niveaux l’objectif est clair : garantir la continuité des activités de mise à disposition des produits de santé en garantissant les approvisionnements et par conséquent la santé publique de part et d’autre de la Manche :

  • - Continuité de l’évaluation pour la mise au marché, continuité de l’évaluation du bénéfice-risque pour la sécurité des populations,
  • - Continuité de l’information,
  • - Continuité de la distribution,
  • - Continuité des essais cliniques en cours et poursuite des programmes.

 

Côté anglais, le MHRA a pris des positions claires permettant d’éviter les ruptures de stocks en invitant les opérateurs à augmenter le niveau des stocks, en maintenant la reconnaissance des inspections y compris avec les pays pour lesquels des accords sont passés (Canada, Suisse, Norvège…) et par conséquent en acceptant les lots libérés et certifiés hors UK : en EU ou pays avec accords.

Enfin, les AMM centralisées seront automatiquement transformées en AMM nationales anglaises au 29 mars 2019.

 

Le MHRA et l’EMA publient régulièrement sur leurs sites des guidelines et Q&A pour aider les opérateurs dans leurs démarches techniques. Les agences nationales ont elles mis en place des guichets.

A ce jour, les négociations menées par Michel Barnier et Dominic Raab s’accélèrent et même s’il y a une volonté politique et économique en l’absence d’accord de transition, tous les orateurs recommandent de se préparer à un « Brexit dur ».

 

Retour

Actualités réglementaires
Etablissements pharmaceutiques Avis aux grossistes répartiteurs
Mise en ligne le 7 septembre 2018
L’ANSM engage une consultation publique relative aux modalités d’ouverture effective des établissements pharmaceutiques exerçant l’activité de grossistes-répartiteur. Pour rappel, la décision du 15...

Accès et enregistrement à EudraVigilance
Mise en ligne le 1 août 2018
Depuis le 26 juillet 2018, et conformément à sa récente communication, l’EMA a intégré les services d’EudraVigilance (avec les données OMS – Organisation Management Service) au portail de gestion des...

Préparation du Brexit
Mise en ligne le 18 juillet 2018
L’EMA publie les résultats d’une enquête sur la préparation du « BREXIT » par les industriels, concernant les médicaments autorisés par voie centralisée concernés par au moins une activité...

Accès à Eudravigilance et à l'EMA : identifiant unique
Mise en ligne le 13 juillet 2018
L’EMA annonce qu’à compter du 26 juillet 2018, des changements dans l’accès à EudraVigilance sont prévus. En effet, l’EMA va intégrer les services d’EudraVigilance avec les données OMS (Organisation...