Décret sur les programmes d'aprentissage
Mise en ligne le 10 septembre 2010
 

L'article L.1161-5 du CSP prévoit l'existence de programmes d'apprentissage permettant l'appropriation par les patients de gestes techniques nécessaires à l'administration d'un médicament. La diffusion de tels programmes est soumise à une autorisation de l'AFSSAPS demandée par l'exploitant de l'AMM. Un décret du 31 août 2010 (n° 2010-1031), publié au Journal Officiel du 2 septembre précise les modalités de l'obtention de cette autorisation et de l'utilisation des programmes autorisés. Le décret crée les articles R.1161-8 à R.1161-26 du CSP.


1) Caractéristiques des programmes (art. R.1161-8 à R.1161-11)

L'article R.1161-8 définit les programmes d'apprentissage. Il prévoit qu'ils peuvent être mis en place à la demande des autorités de tutelle, par exemple dans le cadre d'un plan de gestion des risques.

Les programmes sont destinés au patient, à ses proches ou à des professionnels de santé qui l'encadrent.

Leur forme est assez libre.

Ils doivent respecter les actions de santé publique sanitaire.

Le programme doit être dissocié de toute communication promotionnelle sur le médicament et ne peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public (art. R.1161-11). Sa mise en œuvre est confiée à un opérateur indépendant.


2) Autorisation

Les conditions d'autorisation sont fonction :

  • du bénéfice pour le patient,
  • de l'adéquation du programme en termes d'apprentissage et de caractère pédagogique,
  • du respect des contraintes réglementaires. La demande d'autorisation doit être adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'AFSSAPS.

Les éléments du programme sont décrits à l'art. R.1161-14. Ils comportent principalement :

  • des informations sur les gestes à connaître en vue d'un bon usage,
  • le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme,
  • un formulaire de consentement.

L'article R.1161-15 décrit le contenu de la demande d'autorisation. On notera l'importance donnée aux modalités de mise en œuvre du programme et la nécessité d'une autorisation de la CNIL. Un bilan du suivi sera nécessaire pour obtenir un renouvellement d'autorisation (accordée pour 3 ans).

L'article R.1161-17 décrit la procédure suivie par l'AFSSAPS qui doit demander l'avis d'associations concernées par la pathologie et celui de la Commission de contrôle de la publicité. Les délais impartis à l'AFSSAPS sont très stricts.

Les décisions d'autorisation ou de retrait seront publiées au Journal Officiel.


3) Mise en œuvre des programmes

Le programme est mis en œuvre par un opérateur indépendant choisi et conventionné par l'industriel. Cet opérateur n'est pas défini par le décret. Il semblerait que l'on tienne compte de ses garanties d'indépendance, de ses compétences et des moyens dont il dispose (art. R.1161-22).


L'industriel informe quant à lui le médecin de l'existence du programme. Le médecin prescripteur propose à son patient de bénéficier du programme. Celui-ci peut le refuser. Le médecin prescripteur adresse le formulaire de consentement rempli aux professionnels de santé de l'opérateur. L'opérateur met en place un centre d'appel disponible en continu.

***

Les mesures concernant l'éducation thérapeutique du patient (cf. Infomail du 03/09/10) d'une part, et les programmes d'apprentissage d'autre part, ont été prévues par la loi HTPS du 21 juillet 2009. Nous résumons les principales caractéristiques de ces actions vis-à-vis du patient.



Apprentissage

Education thérapeutique

Demandeur

Exploitant

?

Déclaration

AFSSAPS

ARS

Publicité

Interdite

Interdite

Application

Opérateur

Opérateur

Financement

Exploitant

Exploitant possible

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