Les génériques dans le décret du 6 mai
Mise en ligne le 2 juin 2008
 

Les articles 5, 6, 7, 18 et 19 du décret du 6 mai 2008 modifient le Code de la Santé Publique en ce qui concerne la procédure relative aux génériques.

1)     Risque particulier

L'article R.5121-5 est modifié pour autoriser le DG de l'AFSSAPS à signaler un risque particulier lors de la substitution à l'occasion de l'inscription d'un générique au Répertoire. C'est ce qui a été appliqué récemment pour le cas des antiépileptiques, après enquête de pharmacovigilance (voir notre circulaire Vig 2008/17 du 2 mai). Cette disposition s'applique même dans le cas où l'AMM du générique a été obtenue avec l'accord du titulaire de l'AMM princeps et copie de son dossier.

2)     Introduction d'un nouveau princeps

Un nouvel article, R.5121-5-1, autorise l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité dont l'AMM a été obtenue avec un dossier complet. Ce nouveau princeps reste dans le groupe jusqu'à ce qu'une AMM ait été obtenue en tant que son générique. Une demande peut être faite aux ministres de tutelle qui saisissent l'AFSSAPS, laquelle entame la procédure d'inscription.

3)     Groupes génériques sans princeps

L'article R.5121-6 autorise le DG de l'AFSSAPS à créer des groupes génériques sans spécialité princeps. Il est maintenant précisé qu'un demandeur peut solliciter de l'AFSSAPS une telle création. Cette possibilité sera-t-elle utilisée pour créer des groupes comportant des principes actifs anciens et encore très utilisés ?

4)     Biodisponibilité

L'article R.5121-29 ancien est abrogé et les conditions de l'exonération des études de biodisponibilité sont modifiées dans leur rédaction.

L'exonération est de droit si le dossier est la copie de celui du princeps. Il faut aussi que les procédés de fabrication et l'origine de la substance active soient identiques.

L'exonération est possible si la forme pharmaceutique ou le mode d'administration ne sont pas « susceptibles de différer » de ceux du princeps. On doit pouvoir démontrer que le générique sera délivré dans l'organisme de la « même manière ».

5)     Référence à une AMM dans l'UE : un nouvel article, R.5121-29-1, précise quelle est la procédure quand l'AMM de référence a été délivrée  dans un Etat européen mais n'existe pas en France. L'Etat qui a délivré cette  AMM doit communiquer la composition complète de la spécialité et, « le cas échéant » une « documentation pertinente ».

6)     Protection des données (brevet)

Lorsque certaines indications, formes ou dosages d'une AMM relève des « droits de la propriété intellectuelle », l'AFSSAPS doit réserver dans l'AMM d'un générique les indications, formes ou dosages qui bénéficient d'une protection prolongée.

Un article supplémentaire du code, R.5121-29-2 introduit ces dispositions.

7)    Rappel des délais de commercialisation.

Par notre circulaire AMM 2008/46, du 21 mai 2008, nous vous avons transmis les modifications apportées par le décret pour les dates de dépôt d'AMM de génériques. Ces demandes d'AMM sont acceptables dans un délai de 8 ans à partir de la date d'AMM de la spécialité princeps.

Le délai de commercialisation reste de 10 ans après l'AMM du princeps, éventuellement prolongé d'un an (art. L.5121-10 à L.5121-10-2 du CSP). Nous rappelons le texte de l'article L.5121-10-1.

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