Les projets de réglementation européenne
Mise en ligne le 9 janvier 2009

La Commission de l’UE a diffusé en décembre une série de projets de textes relatifs au médicament. Ces projets sont arrivés à leur stade terminal de rédaction et vont être soumis aux autres instances européennes.

Tous ces textes ont été publiés en anglais et en français. Ils sont précédés d’un exposé des motifs qui fait l’état de la situation actuelle et qui décrit les mesures envisagées.

Ils concernent trois domaines :

  1. Diffusion auprès du public d’informations sur les médicaments à prescription obligatoire.
    Une proposition de règlement tend à modifier le règlement 426/2004 (agence, procédure centralisée) Réf :
    2008/0255 (COD).
    Une proposition de directive devrait modifier la directive 2001/83 modifiée (procédures non centralisées) Réf :
    2008/0256 (COD).
  2. Pharmacovigilance
    Là aussi une proposition de règlement prévoit une autre modification du règlement 762/2004 Réf : 2008/0257 (COD).
    La proposition de directive correspondante modifie la directive 2001/83 modifiée Réf :
    2008/0260 (COD).
  3. Contrefaçon
    Le terme utilisé dans le titre est celui de la « présentation de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source ».
    Proposition de directive Réf :
    2008/0261 (COD).
    La Commission ne prévoit pas de proposition de règlement.

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