Contrefaçon : proposition de directive
Mise en ligne le 14 janvier 2009
La Commission de l'UE a diffusé une proposition de directive en vue de prévenir « l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ». Cette proposition est datée du 10 décembre 2008. Elle vise à modifier le directive 2001/83 modifiée pour assurer une meilleure sécurité des patients et pour des raisons économiques.

I. Les modifications prévues
L'exposé des motifs en donne une liste explicative d'où il ressort principalement :
- l'implication d'un plus grand nombre d'acteurs de la chaîne de commercialisation,
- une responsabilité totale des « titulaires de l'autorisation de fabriquer » pour les préjudices causés par les médicaments à l'identité falsifiée,
- l'apposition de dispositifs de sécurité.

Nous reproduisons la liste de modifications figurant dans l'exposé des motifs.

 « - introduction de certaines obligations pour des acteurs de la chaîne de distribution, autres que les distributeurs en gros. Ces acteurs participent généralement aux transactions sans entrer réellement en contact avec le médicament (par exemple, en mettant le médicament aux enchères ou en le vendant par courtage, voir article 1er, paragraphe 14, de la directive modificative proposée) ;
- création d'une base juridique permettant à la Commission d'exiger l'apposition de dispositifs de sécurité spécifiques (par exemple, numéro de série ou cachet) sur l'emballage des médicaments soumis à prescription (article 1er, paragraphe 8, de la directive modificatrice proposée) ;
- interdiction de principe, pour les acteurs situés entre le fabricant d'origine et le dernier acteur de la chaîne de distribution (généralement le pharmacien) ou l'utilisateur final (médecin/patient), de manipuler (c'est-à-dire enlever, modifier ou recouvrir les dispositifs de sécurité apposés sur l'emballage) ;
- audits obligatoires des distributeurs en gros en vue de garantir la fiabilité des partenaires commerciaux (article 1er, paragraphe 13, de la directive modificatrice proposée) ;
- renforcement des exigences pour les importations de PPA en provenance des pays tiers dès lors qu'il ne peut pas être établi que le cadre réglementaire du pays tiers concerné garantit une protection suffisante de la santé publique pour ce qui est des médicaments exportés vers l'UE (article 1er, paragraphe 4, de la directive modificatrice proposée) ;
- audits des fabricants de PPA (article 1er, paragraphe 3, point a) de la directive modificatrice proposée ; (NLDR audit par le fabricant du médicament) ;
- règles plus strictes en matière d'inspection, y compris transparence accrue des résultats des inspections grâce à leur publication dans la base de données EudraGMP gérée par l'EMEA (article 1er, paragraphe 15, de la directive modificatrice proposée).
En ce qui concerne l'impact sur les opérateurs économiques, la Commission s'est attachée, dans le choix des options politiques suivantes :
- à limiter l'augmentation des coûts de mise en conformité (y compris les coûts administratifs) au minimum nécessaire pour atteindre l'objectif ;
- à prévoir une certaine flexibilité dans la mesure du possible, afin que le cadre réglementaire puisse être adapté à un profil de risques en évolution ; et
- à répartir les responsabilités entre tous les acteurs, c'est-à-dire non seulement l'industrie pharmaceutique mais aussi les grossistes, les fournisseurs de PPA et les importateurs. »

I. Les infractions visées
Sous le terme de médicaments falsifiés, la commission désigne des produits illégaux qui ne satisfont pas, d'une façon générale, aux règles communautaires applicables aux médicaments pour ce qui est de leur identité, de leur historique ou de leur source. Cette définition s'étend aux Principes Pharmaceutiques Actifs (désignés comme PPA).

II. Les préjudices causés par la contrefaçon
Si l'on considère l'optique politique de base comme l'inaction par rapport aux contrefaçons, la Commission a chiffré le préjudice de cette inaction.

« Les coûts de l'inaction sont comparés aux coûts des options politiques retenues. Ils devraient atteindre les montants suivants jusqu'en 2020 :
- pour les fabricants et les importateurs de médicaments : entre 6,8 et 11 milliards d'euros en fonction de la technique de sécurité choisie. Les coûts pour les distributeurs qui enlèvent ou échangent les dispositifs de sécurité dépendent de l'étendue de leur activité. En outre, toujours selon l'approche choisie, les pharmacies supporteront des coûts d'environ 157 millions d'euros;
- pour les distributeurs en gros de médicaments : environ 280 millions d'euros;
- pour les distributeurs en gros qui s'engagent exclusivement dans des activités d'exportation : environ 403 millions d'euros ;
- pour les autres opérateurs participant à la chaîne de distribution : environ 5 millions d'euros ;
- pour les fabricants de PPA : environ 320 millions d'euros, essentiellement pour les fabricants de pays tiers. »

 

Le projet de directive a été transmis le 17 décembre 2008 au parlement européen.

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