Thérapies innovantes: mise en place
Mise en ligne le 21 janvier 2009

Le Comité des Thérapies innovantes (en anglais CAT ou Committee for Advanced Therapies) s'est réuni comme prévu les 15 et 16 janvier 2009. Un communiqué de presse de l'EMEA résume son rôle.


Les responsabilités du CAT
font qu'il est chargé de fournir :

  • - projets d'avis sur les AMM qui seront au final évalués par le CMH,
  • - évaluation et certification de qualité pour les données non cliniques des produits en cours de développement par des PME,
  • - préalables à la classification des produits,
  • - avis scientifiques comprenant les systèmes de pharmacovigilance et de gestion de risques,
  • - conseils et avis généraux de la Commission de l'UE.

La composition théorique du comité est rappelée :

  • - 5 membres du CMH,
  • - 1 représentant des Etats non compris dans les représentants du CMH,
  • -  deux membres nommés par la Commission de l'UE

La liste nominative n'a pas encore été publiée. Les président et Vice Président seront élus le 12 et 13 février.

Nous reprenons du document Questions/Réponses de l'EMEA la définition des thérapies concernées.

  • - Gene therapy products are used to treat genetic diseases. Many of these products work by inserting genes (DNA) into cells. When the new gene is integrated into a cell's chromosomes, the cell produces or stops the production of a protein which may help slow down or cure a disease.
  • - Somatic cell therapy products contain cells or tissues that have been manipulated to change their biological characteristics. They can be used to cure, diagnose or prevent a disease. An example of somatic cell therapy is the use of a patient's manipulated cancer cells to fight remaining cancer cells in their body.
  • - Tissue engineered products contain cells or tissues that have been ‘engineered' (modified) so they can be used to repair, regenerate or replace tissue. An example of a tissue engineered product is artificial skin which is used to treat patients with burns.

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