Rupture approvisionnement des médicaments
Mise en ligne le 27 juillet 2016

Le Décret 2016-993 du 20 juillet 2016, relatif à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement des médicaments, a été publié au Journal Officiel.

Pris en application de l’article 151 de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, ce décret redéfinit la notion de « rupture d’approvisionnement », en précisant ses causes, et met en place des mesures de lutte contre ces ruptures.

  1. - Définition

L’article R.5124-49-1 du Code de la Santé Publique (CSP) définit la rupture d'approvisionnement comme étant « l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments, mentionnée à l'article R. 5124-2». Le délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien,en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.

Cette rupture peut être imputable, notamment, à une rupture de stock, qui se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou d'exploiter un médicament.

  1. - Mesures de lutte contre les ruptures d’approvisionnement

De nouvelles obligations sont imposées aux établissements pharmaceutiques exploitants, afin de gérer au mieux ces situations. Ainsi :

  • - les titulaires d'AMM et les exploitants identifient parmi les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (ITM), appartenant aux classes thérapeutiques précisées par arrêté ministériel, ceux qui doivent faire l'objet d'un plan de gestion des pénuries. Les critères d’identification sont :
    • - l'absence, au regard de l'importance de la part de marché du médicament concerné en France, de médicaments contenant la même substance active ou appartenant à la même classe thérapeutique et disponibles en quantités suffisantes sur le territoire français. Il convient de tenir compte, le cas échéant, des spécificités au regard de son utilisation et de ses conditions d'administration, de la population cible et de la pathologie concernée,
    • - les fragilités inhérentes à la fabrication du médicament concerné, notamment l'absence d'autres sites pour la fabrication ou le conditionnement des matières premières à usage pharmaceutique, du produit fini ou des articles de conditionnement, la complexité de la réalisation des opérations précitées ou de celles relatives au stockage ou au transport du médicament concerné,
  • - les titulaires d'AMM et les exploitants des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'identification des médicaments devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, à la définition du contenu de ces plans, ainsi qu'à leur mise en œuvre. Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des principes de gestion du risque du cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée. Ces plans peuvent notamment prévoir la constitution de stocks de médicaments destinés au marché national en fonction des parts de marché de chaque entreprise pharmaceutique, d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique, d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques, ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut,
  • - les titulaires d'AMM et les exploitants des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, faisant l'objet de plans de gestion des pénuries, est mentionnée dans l'état annuel de l'établissement pharmaceutique. Le contenu des plans de gestion des pénuries est tenu à la disposition de l'ANSM et lui est transmis, à tout moment, à sa demande,
  • - lorsque l'exploitant anticipe, constate, ou est informé d'une situation de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, il en informe sans délai l’ANSM, en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut, ainsi que, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet d'un plan de gestion des pénuries, les mesures définies dans ce plan,
  • - les exploitants disposent de centres d'appel d'urgence permanents, ou de tout système équivalent, permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. Ils doivent prendre toutes dispositions pour faire connaître ces numéros ou les systèmes équivalents, auprès des professionnels de santé précités. La gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout système équivalent, pourra être sous-traitée à un tiers, dans le cadre d'un contrat écrit.

Ces nouvelles mesures doivent être mises en œuvre dans un délai de six mois à compter du 22 juillet 2016, date de publication du présent décret.

 

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