Médicament orphelin similaire Consultation publique
Mise en ligne le 14 septembre 2016

Le Règlement (CE) 141/2000 relatif aux médicaments orphelins fait l’objet de discussions après 15 années d’application. Après une consultation publique sur la notion de « bénéfice significatif », la Commission européenne soumet à consultation publique un projet d’avis modifiant la définition de « substance active similaire ». La définition contenue dans le Règlement (CE) 847/2000 liste un certain nombre d’exemples qui doivent être mis à jour du fait du progrès technologique, notamment pour :

  • - les molécules chimiques : dérivés non covalents, polynucléotides synthétiques,
  • - les médicaments biologiques : dérivés conjugués, glycosylation, variants d’une protéine, anticorps monoclonaux,
  • - les substances polysaccharidiques,
  • - les médicament radiopharmaceutiques,
  • - les thérapies innovantes (nouveau) : thérapie cellulaire, thérapie génique, OGM.

Rappelons que l’exclusivité commerciale dont bénéficient les médicaments orphelins est basée sur la définition de cette similarité.

Les parties prenantes peuvent transmettre leurs commentaires jusqu’au 4 novembre 2016 par mail à SANTE-PHARMACEUTICALS-B5@ec.europa.eu ou par courrier :

European Commission
DG Health and Food Safety
Unit
B5 “Medicines – policy, authorisation and monitoring”
B-1049 Brussels (Belgium)

 

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