AMM Feuille de style version 10
Mise en ligne le 8 février 2017

L’ANSM publie une version T10 de la feuille de style, conforme à la version 10 du QRD template européen  :

  • - modèle "complet": à utiliser pour toute demande utilisant pour la première fois ce nouveau format de la feuille de style (version 10), ainsi que dans le cadre d’une demande d’AMM initiale, d’un renouvellement, d’une demande d’ATU, d’une demande de modification en procédure nationale ou dans le cadre d’une demande de modification en procédure européenne (proposition de traduction),
  • - modèle "partiel": à utiliser uniquement dans le cadre d’une demande de modification d’AMM en procédure nationale, en vue d’un rectificatif de classe (>10 spécialités) ou pour des modifications administratives (changements d’adresse, titulaire et exploitant). Seules les rubriques concernées par la demande de modification seront complétées. Pour toute autre utilisation de ce modèle, une demande de dérogation doit être adressée auprès de la direction concernée.

Ce format entre en vigueur le 15 février 2017.

Rappelons que la feuille de style sous Word est structurée pour permettre l’extraction et la publication d’informations sur le Répertoire des médicaments et la Base de données publique des médicaments.

Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie désormais aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique Word comportant la décision et ses annexes. Ce fichier, qui doit être utilisé lors de dépôts ultérieurs, porte les références de l'ANSM. Il est sécurisé et active par défaut le mode révision pour faire apparaître toute modification apportée dans le fichier (fond comme forme).

 

Pour les soumissions post-AMM, fournir :

  • - une version en mode "suivi des modifications" : il s’agit du fichier Word amendé,
  • - une version "propre" : à partir du fichier Word amendé (sélectionner l’option "aucune marque" du mode révision, puis convertir au format pdf).

L’ANSM révise en parallèle ses "recommandations pour la rédaction des AMM" et diffuse un tutoriel vidéo, d’une dizaine de minutes, reprenant les règles à suivre pour l’utilisation de la feuille de style.

Six règles d’orsont détaillées :

  • - règle n°1 : utiliser le modèle de feuille de style en vigueur,
  • - règle n°2 : utiliser le volet de navigation et ne pas modifier les titres et sous-titres bleus,
  • - règle n°3 : utiliser seulement les 6 styles d’écriture autorisés,
  • - règle n°4 : conseils de mise en page,
  • - règle n°5 : règles de construction des tableaux,
  • - règle n°6 : règles de construction des schémas.

 

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