EMA/FDA Reconnaissance mutuelle des inspections
Mise en ligne le 8 mars 2017

L’EMA a annoncé l’adoption d’un nouvel accord portant sur la reconnaissance mutuelle des inspections des sites de fabrication entre l’Union Européenne et la FDA.

Les autorités compétentes européennes s’appuieront désormais sur les inspections des autorités compétentes américaines effectuées sur leur propre territoire et réciproquement. La nécessité pour une autorité de l'UE d'inspecter un site situé aux États-Unis, ou vice versa, sera limitée à des circonstances exceptionnelles.

Cet accord devrait ainsi permettre aux autorités européennes et américaines de mieux gérer les ressources allouées aux inspections, en se concentrant sur d'autres pays où sont fabriqués les substances actives à usage pharmaceutique (API) et les médicaments pour les marchés européens et américains. Il constitue une annexe au dispositif MRA EU-US, signé en 1998, encore en attente de mis en œuvre.

De nombreuses dispositions de l'accord sont déjà entrées en vigueur et d'autres entreronten vigueur au 1ernovembre 2017. À cette date, l'UE aura terminé son évaluation de la FDA et la FDA devrait avoir terminé l’évaluation d'au moins huit États-Membres de l'UE. Cette évaluation des États-membres de l’UE sera progressivement étendue aux autres États. Rappelons que dans l'UE, les inspections des sites de fabrication sont menées par les autorités nationales compétentes des États-membres, en collaboration avec l’EMA.

***

Nous notons par ailleurs la publication par la Commission européenne, de la Décision n°1/2017 relative à la modification de l’annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques conclue en 1998.

 

Retour

Vie de l'association
Fermeture de l'AFAR
25 décembre au 1er janvier

Mise en ligne le 17 décembre 2017
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 25 décembre au 1er Janvier. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin d'année....

Formation AFAR/IFIS le 16 mars 2018
Mise en ligne le 4 décembre 2017
L'AFAR, en partenariat avec l'IFIS, propose le 16 mars 2018 la formations suivante : « Maîtriser les règles des lois DMOS et Transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires », dont vous...

Retour matinale
22 novembre Responsabilité DM

Mise en ligne le 26 novembre 2017
                                                          Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux,                                                 Quelles responsabilités dans le...

Présence de l'AFAR aux forums des étudiants
Mise en ligne le 21 novembre 2017
Lors du IIIème Forum Méditerranéen des Métiers de la Pharmacie, l’AFAR a été présente toute la journée avec un stand de 6 m² ; l’occasion pour les étudiants de questionner les membres...