EMA/FDA Reconnaissance mutuelle des inspections
Mise en ligne le 8 mars 2017

L’EMA a annoncé l’adoption d’un nouvel accord portant sur la reconnaissance mutuelle des inspections des sites de fabrication entre l’Union Européenne et la FDA.

Les autorités compétentes européennes s’appuieront désormais sur les inspections des autorités compétentes américaines effectuées sur leur propre territoire et réciproquement. La nécessité pour une autorité de l'UE d'inspecter un site situé aux États-Unis, ou vice versa, sera limitée à des circonstances exceptionnelles.

Cet accord devrait ainsi permettre aux autorités européennes et américaines de mieux gérer les ressources allouées aux inspections, en se concentrant sur d'autres pays où sont fabriqués les substances actives à usage pharmaceutique (API) et les médicaments pour les marchés européens et américains. Il constitue une annexe au dispositif MRA EU-US, signé en 1998, encore en attente de mis en œuvre.

De nombreuses dispositions de l'accord sont déjà entrées en vigueur et d'autres entreronten vigueur au 1ernovembre 2017. À cette date, l'UE aura terminé son évaluation de la FDA et la FDA devrait avoir terminé l’évaluation d'au moins huit États-Membres de l'UE. Cette évaluation des États-membres de l’UE sera progressivement étendue aux autres États. Rappelons que dans l'UE, les inspections des sites de fabrication sont menées par les autorités nationales compétentes des États-membres, en collaboration avec l’EMA.

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Nous notons par ailleurs la publication par la Commission européenne, de la Décision n°1/2017 relative à la modification de l’annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques conclue en 1998.

 

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