Innovants : exigences en projet
Mise en ligne le 16 avril 2008
La Commission de l’UE lance une consultation publique sur consultation publique sur un projet de modification de directive 2001/83 (date limite de réponse : 10 juin 2008). Elle souhaite introduire dans l’annexe 1 des recommandations spécifiques aux médicaments de thérapeutique innovante. Les modules 3, 4 et 5 du dossier de demande d’AMM seraient ainsi modifiés.L’analyse des risques doit être expliquée dans le module 2 et peut avoir à être prise en compte tout au long du développement. Nous reproduisons la liste des facteurs de risque proposée par la Commission.“The risk analysis may cover the entire development. Risk factors include but are not limited to :
  • -
    the origin of the cells
  • -
    the ability to proliferate,
  • -
    to differentiate and
  • -
    to initiate an immune response
  • -
    the level of cell manipulation
  • -
    the combination of cells with bioactive molecules or structural materials
  • -
    the nature of the gene therapy medicinal products
  • -
    the integration of nucleic acids sequences or genes into the genome
  • -
    their long time functionality or oncogenicity
  • -
    the mode of use.”

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Vie de l'association
Adhésion 2020
Mise en ligne le 8 janvier 2020
ADHESION 2020 Mise en ligne le 08 janvier 2020 Chers adhérents, Comme chaque année, votre adhésion à l’AFAR doit être renouvelée si vous souhaitez continuer à bénéficier des services...

Fermeture AFAR du 24 au 31 décembre
Mise en ligne le 31 décembre 2019
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 24 au 31 décembre inclu. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin...

Matinale loi anti-cadeaux 21 janvier 2020
Mise en ligne le 16 décembre 2019
"Loi anti-cadeaux: comment appliquer le nouveau régime?" Les textes d'application de la loi anti-cadeaux, attendus depuis le premier semestre 2018, devraient être adoptés au premier trimestre...

Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances