Innovants : exigences en projet
Mise en ligne le 16 avril 2008
La Commission de l’UE lance une consultation publique sur consultation publique sur un projet de modification de directive 2001/83 (date limite de réponse : 10 juin 2008). Elle souhaite introduire dans l’annexe 1 des recommandations spécifiques aux médicaments de thérapeutique innovante. Les modules 3, 4 et 5 du dossier de demande d’AMM seraient ainsi modifiés.L’analyse des risques doit être expliquée dans le module 2 et peut avoir à être prise en compte tout au long du développement. Nous reproduisons la liste des facteurs de risque proposée par la Commission.“The risk analysis may cover the entire development. Risk factors include but are not limited to :
  • -
    the origin of the cells
  • -
    the ability to proliferate,
  • -
    to differentiate and
  • -
    to initiate an immune response
  • -
    the level of cell manipulation
  • -
    the combination of cells with bioactive molecules or structural materials
  • -
    the nature of the gene therapy medicinal products
  • -
    the integration of nucleic acids sequences or genes into the genome
  • -
    their long time functionality or oncogenicity
  • -
    the mode of use.”

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Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...