BPF des médicaments expérimentaux : Adaptation de la réglementation
Mise en ligne le 22 septembre 2017

En prévision de la mise en œuvre du Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, un Règlement délégué (UE) 2017/1569 relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments expérimentaux a été publié au Journal Officiel de l’UE.

Le présent règlement définit les principes et les lignes directrices applicables à la fabrication des médicaments expérimentaux, ainsi que les modalités d’inspection des fabricants de ces produits, conformément au Règlement (UE) n° 536/2014. Le projet de ce document avait précédemment fait l’objet d’une consultation publique en 2015.

Ce règlement entre en vigueur le 6 octobre 2017 et deviendra applicable 6 mois après la publication de l’avis de la Commission européenne, relatif au fonctionnement du portail et de la base de données essais cliniques, ou au plus tard au 1er avril 2018.

La publication de ce Règlement est par ailleurs associée à la publication de la Directive (UE) 2017/1572 relative aux principes et lignes directrices applicables à la fabrication des médicaments à usage humain.

En effet, historiquement, les BPF des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux avaient été mises en place par la même Directive 2003/94/CE. Les essais cliniques étant désormais encadrés au niveau européen par le Règlement essais cliniques, et conformément à l'article 63, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil , la Commission est habilitée à adopter un acte délégué énonçant des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain (cf. supra le Règlement délégué (UE) 2017/1569). Il était donc nécessaire d'adapter les dispositions de la Directive 2003/94/CE en supprimant les références aux médicaments expérimentaux à usage humain. La présente Directive (UE) 2017/1572, qui entre également en vigueur le 6 octobre 2017 (date d’entrée en vigueur du Règlement délégué), résulte de l’adaptation de la Directive 2003/94/CE, par suppression des références aux médicaments expérimentaux, dont la fabrication est désormais régie par le Règlement délégué.

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