Distribution en grosAvis aux pharmaciens responsables
Mise en ligne le 29 septembre 2017

Une campagne d’inspections, menée par l’ANSM dans des établissements pharmaceutiques distributeurs en gros de médicaments à usage humain, a mis en évidence des non-conformités relatives au contrôle effectif des opérations pharmaceutiques, liées notamment au fait que les pharmaciens de ces établissements ont également en charge des activités commerciales, en plus de leurs activités et responsabilités pharmaceutiques.

 

Face à ce constat, l’ANSM rappelle dans un « avis aux pharmaciens responsables des entreprises assurant la distribution en gros de médicaments », les dispositions du Code de la Santé Publique (CSP) relatives à l’exercice pharmaceutique :

« tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif
 d'un pharmacien
… »
 ;

« Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.

Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer. »

Par ailleurs, le nombre de pharmaciens adjoints doit être fixé en fonction de l’effectif du personnel affecté aux opérations pharmaceutiques (emmagasinage, préparation de commandes, suivi de lots, traitements des réclamations, retraits et retours de produits), conformément aux articles R.5124-39 et R.5124-40 du CSP.

Par conséquent, l’ANSM rappelle qu’il appartient aux pharmaciens de ces établissements, d’organiser le contrôle effectif de ces opérations, selon des modalités qui devront être établies, selon une analyse des risques et sous la responsabilité du Pharmacien responsable. Les modalités du contrôle, le type de contrôle et la fréquence des contrôles seront définis, formalisés et justifiés pour chaque opération, en fonction des risques identifiés.

A cette fin, une cartographie des opérations pharmaceutiques et des principaux risques qui leur sont associés, élaborée par la section C du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, devra être prise en compte. La mise en place de modalités différentes devra être justifiée.

De même, un temps de présence pharmaceutique, prenant en compte les spécificités propres à chaque établissement (activités, organisation, risques identifiés) ainsi que les périodes d’absence des pharmaciens délégués, devra être défini par le Pharmacien responsable de l’entreprise. Les modalités de remplacement devront être précisées, afin d’assurer une présence quotidienne minimale du pharmacien dans l’établissement.

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