Soumission de traductions en MRP/DCP
Mise en ligne le 22 novembre 2017

L’ANSM met en place, dès le 1er décembre 2017, de nouvelles modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP) et, par conséquent, demande aux titulaires et demandeurs de ne pas soumettre de traductions entre le 15 novembre et le 1er décembre 2017.

L’Agence rappelle que l’engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM a été mis en place en 2016 pour les demandes de modifications et qu’il est désormais applicable aussi bien pour les demandes initiales que pour les renouvellements.

Pour ce faire, l’ANSM publie les documents suivants :

  1. - un engagement de conformité des traductions,
  2. - ses recommandations pour la soumission de traductions de bonne qualité dans le cadre d’une demande d’AMM, de modification d’AMM ou de renouvellement à l’issue d’une MRP/DCP,
  3. - un lexique des termes et locutions à destination des patients (en cours de révision).

Par ailleurs, l’Agence précise :

  • - que toute demande déposée pendant cette période de transition ne sera pas prise en compte et devra faire l’objet d’un nouveau dépôt à partir du 1er décembre,
  • - que toutes les traductions antérieurement soumises en vue de la notification d’une AMM initiale soient redéposées selon les nouvelles modalités à partir du 1er décembre (en précisant la date du 1er dépôt dans le mail de soumission),
  • - si, pour les AMM non encore notifiées, une modification est en cours ou est programmée à court/moyen terme, d’attendre l’issue de la modification pour soumettre les traductions.

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