Retrait du Royaume-Uni de l'UEBrexit
Mise en ligne le 6 décembre 2017

La Commission européenne et l’EMA publient une mise à jour des Questions/Réponses (Q/R) concernant la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne.

Ces mises à jour apportent des informations complémentaires sur les conséquences du Brexit, prévu le 30 mars 2019 minuit, en termes de commercialisation et d’autorisation des médicaments autorisés par procédure centralisée. La procédure de transfert de titulaire devra être finalisée avant le 3 mars et les AMMs génériques ou hybrides se référant à un produit de référence autorisé en UK seront considérées valides après le 30 mars 2019.

D’autre part, l’EMA a publié une première version d’un guide d’orientation destiné à l’industrie qui met en évidence les dispositions à prendre afin que les modifications nécessaires soient apportées avant la fin du mois de mars 2019 afin de permettre une commercialisation continue de leurs médicaments au sein de l’Espace économique européen.

Nous vous rappelons que l’EMA publie régulièrement, sur sa page internet dédiée au Brexit, toute nouvelle information concernant le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne.

 

ù

Toujours dans le cadre des conséquences du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, l’EMA met à jour son document « Checklist for sponsors applying for the transfer of Orphan Medicinal Product (OMP) designation » dans lequel elle ajoute une référence aux Q/R sur le Brexit.

La Commission européenne et l’EMA publient une mise à jour des Questions/Réponses (Q/R) concernant la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne.

Ces mises à jour apportent des informations complémentaires sur les conséquences du Brexit, prévu le 30 mars 2019 minuit, en termes de commercialisation et d’autorisation des médicaments autorisés par procédure centralisée. La procédure de transfert de titulaire devra être finalisée avant le 3 mars et les AMMs génériques ou hybrides se référant à un produit de référence autorisé en UK seront considérées valides après le 30 mars 2019.

D’autre part, l’EMA a publié une première version d’un guide d’orientation destiné à l’industrie qui met en évidence les dispositions à prendre afin que les modifications nécessaires soient apportées avant la fin du mois de mars 2019 afin de permettre une commercialisation continue de leurs médicaments au sein de l’Espace économique européen.

Nous vous rappelons que l’EMA publie régulièrement, sur sa page internet dédiée au Brexit, toute nouvelle information concernant le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne.

                                                                                                                                ***

Toujours dans le cadre des conséquences du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, l’EMA met à jour son document « Checklist for sponsors applying for the transfer of Orphan Medicinal Product (OMP) designation » dans lequel elle ajoute une référence aux Q/R sur le Brexit.

Retour

Vie de l'association
Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...

Formation EM Produits de santé 18 et 19 juin
Mise en ligne le 15 février 2019
Nous vous adressons le programme d'une formation organisée par EM Produits de santé en partenariat avec l'AFAR sur le thème :                                                            Etudes...