Transport de médicaments Avis aux pharmaciens responsables
Mise en ligne le 14 décembre 2017

L’ANSM tient à rappeler, dans l’avis publié le 11 décembre 2017, que le pharmacien responsable doit veiller aux conditions de transport des médicaments, garantissant ainsi la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces derniers aux personnes qui sont autorisées ou habilitées à délivrer les médicaments au public.

Les conditions de conservation sont définies dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans le guide des Bonnes pratiques de distribution de médicament à usage humain (BPDG) les points 9.2, 9.3 et 9.4 précisent que :

  • - « les conditions de stockage dans lesquels les médicaments doivent être conservés sont maintenues pendant le transport des les limites définies par le fabricant ou sur le conditionnement extérieur,
  • - certains produits tels que les stupéfiants ou psychotropes, les médicaments comprenant des matériaux hautement actifs ou radioactifs et les médicaments thermosensibles nécessitent des conditions spéciales de transport (conteneurs, emballage, étiquetage spécifique et le cas échéant véhicule à température dirigée. »

L’ANSM souhaite également attirer l’attention sur le fait que les études de stabilité dans les conditions accélérées qui sont mentionnées au point 2.2.7 des lignes directrices « ICH Q1A (R2) Stability testing of new Drug Substances and Products » (CPMP/ICH/2736/99) et « EU Stability testing of existing active ingredients and related finished products » (CPMP/QWP/122/02 Rev.1 Corr) permettent d’évaluer l’impact sur la stabilité du produit fini lors de courtes et imprévisibles excursions de température en dehors des limites mentionnées sur le conditionnement extérieur qui peuvent se produire lors du transport de médicaments. En aucun cas ces textes ne visent à l’affranchissement du respect durant le transport des conditions de conservation définies et approuvées dans le RCP et qui figurent sur le conditionnement extérieur/étiquetage.

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