EUDRALEX Vol.10 Inspection des BPC
Mise en ligne le 16 mars 2018

Dans le cadre de la prochaine mise en œuvre du Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques, une série de lignes directrices, établissant les modalités d’inspection des bonnes pratiques cliniques (BPC), a été publiée par la Commission européenne, suite à diverses consultations publiques.

Pour rappel, le Règlement européen (UE) 536/2014 a instauré, pour les états membres, l’obligation de mener des inspections afin de contrôler le respect et l’application des principes relatifs aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) des médicaments à usage humain. Le Règlement d’exécution (UE) 2017/556, pris en application de l’article 78 du Règlement (UE) 536/2014, a ensuite permis de préciser les modalités applicables aux procédures d’inspections des bonnes pratiques cliniques ainsi que les exigences de qualification et de formation des inspecteurs chargés d’effectuer les contrôles.

Les présentes lignes directrices, présentées au niveau du Chapitre IV – Inspections du volume 10 d’Eudralex, fournissent des recommandations pour la préparation et la conduite des inspections, menées dans ce cadre, ainsi que la préparation des rapports d’inspection et les modalités applicables à leur communication et à leur diffusion. Elles s’appliquent à tous les sites à inspecter, peuvent impliquer un ou plusieurs États membres et concernent toutes les inspections des BPC réalisées par les autorités compétentes des états membres :

  • - avant, pendant ou après la réalisation des essais,
  • - dans le cadre de la vérification des demandes d’AMM,
  • - dans le cadre du suivi de l’octroi de l’AMM.
  1. - « Guidance for the preparation of good clinical practice inspections »

Cette première ligne directrice concerne la préparation des inspections BPC, et elle précise notamment les requis applicables en début d’inspection, la nécessité de l’examen préalable des documents, la validation de la demande d’inspection, le plan d’inspection, l’annonce de l’inspection, la préparation pratique ainsi que les rôles et responsabilités au niveau de l’équipe d’inspection.

  1. -  « Guidance for the conduct of good clinical practice inspections »

Ce deuxième document fournit un guide pour la conduite des inspections BPC, qui détaille notamment, au niveau de ses annexes, les points de vigilance devant faire l’objet d’une surveillance particulière lors de l’inspection :

  • - Annexe I : Site investigateur,
  • - Annexe II : Laboratoires cliniques,
  • - Annexe III : Systèmes informatiques,
  • - Annexe IV : Site du sponsor et/ou organismes de recherche sous contrat,
  • - Annexe V : Unités de phase I,
  • - Annexe VI : Gestion des dossiers et archivage de documents,
  • - Annexe VII : Requis bio analytiques, analyses pharmacocinétiques et statistiques des essais de bioéquivalence.
  1. -  « Guidance for the preparation of good clinical practice inspection reports and communication of inspection findings »

Cette troisième ligne directrice est destinée à préciser les recommandations pour la préparation des rapports d'inspection et la communication des résultats de l’inspection. Le contenu et le format des rapports d’inspection sont notamment précisés, de même que les modalités de diffusion de ces derniers.

  1. - « Guidance for coordination of GCP inspections requested in the context of marketing authorisation applications for mutual recognition and decentralised procedures and cooperation between Member States »

Le dernier document de cette série fournit des recommandations plus spécifiques, pour la coordination des inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et la coopération entre les inspecteurs de l’état membre de référence et des états membres concernés, et le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh), dans le cadre de l'évaluation de la conformité des BPC des demandes d'AMM en PRM/DCP.

Nous notons par ailleurs, la mise à disposition, au niveau du Chapitre V – Documents additionnels (Eudralex), de lignes directrices complémentaires, précédemment développés dans le cadre de la Directive 2001/20/EC, révisés ou en cours de révision, dans le cadre de la mise en œuvre du nouveau Règlement :

 

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