Reconnaissance mutuelle des inspections
Mise en ligne le 6 juin 2018

Dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle des inspections des sites de fabrication entre l’Union européenne (UE) et les autorités américaines (FDA), entré en vigueur au 1er novembre 2017, l’EMA annonce la finalisation des évaluations de la FDA pour 2 autres autorités compétentes nationales européennes (Lituanie et Irlande).

Pour rappel, cet accord prévoit que les autorités compétentes européennes et américaines puissent s’appuyer sur les inspections respectives des unes et des autres, effectuées sur leur propre territoire et vice versa, afin d’optimiser les ressources allouées aux inspections et se concentrer sur les pays tiers, et les sites à risques plus élevés.

 

Ainsi, la FDA a reconnu la capacité et les procédures de ces autorités comme assurant un niveau de qualité équivalent aux inspections américaines. Ces 2 autorités rejoignent les 8 premières autorités, autorisées en novembre 2017 ainsi que les 4 autorités, dont la capacité a été confirmée en mars 2018.

L’EMA réaffirme en conséquence que le calendrier d'évaluation de toutes les inspections restantes avant le 15 juillet 2019 peut être respecté.

                                                                                          ***

Par ailleurs, l’EMA actualise son document de questions/réponses fournissant des informations pratiques sur l’impact de cet accord sur les inspections. Sont notamment précisés les prochaines étapes, à savoir l’évaluation de 6 autres autorités d’ici au 1er décembre 2018.

                                                                                         ***

Nous notons enfin la publication du communiqué de presse de la Commission européenne, actant de l’avancée de ces reconnaissances d’autorités compétentes européennes par la FDA.

Retour

Vie de l'association
Soirée AFAR
1er octobre

Mise en ligne le 30 août 2018
L’AFAR a le plaisir de vous convier à une conférence organisée par le Groupe de Travail BREXIT Médicaments sur le thème...

Formations AFAR/IFIS
Mise en ligne le 5 juillet 2018
L'AFAR, en partenariat avec l'IFIS, propose les formations suivantes : ​Maîtriser les règles des lois DMOS et Transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires le 16 octobre 2018, dont vous...

Formation EM Produits de santé/AFAR
Mise en ligne le 2 juillet 2018
Nous vous adressons le programme de la formation sur le thème : Etudes cliniques et publicité : Sélection – Validation – Présentations – « Guidelines » Paris mardi 9 et mercredi matin 10...

Soirée AFAR du 21 juin
Mise en ligne le 18 mai 2018
Soirée thématique le 21 juin 2018 Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires...