Modification/renouvellement de CEP : Mise à jour de la ligne directrice
Mise en ligne le 14 septembre 2018

L’EDQM révise sa ligne directrice concernant les exigences en matière de modification et de renouvellement de CEP (certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne). Cette nouvelle version entrera en vigueur en janvier 2019.


Les principales modifications concernent :
− la classification des révisions, avec l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première,
− la prise en compte des nouveaux requis réglementaires, par exemple ICH M7 ou ICH Q3D pour l’introduction ou la révision d’un RMS (« Risk Management Summary »),
− l’insertion et le détail des situations dans lesquelles un changement ne pourra plus être accepté en tant que révision d’un CEP existant et nécessitera donc la soumission d’une nouvelle demande de CEP.


La Direction européenne annonce également que sera publiée prochainement une note d’information expliquant les procédures à suivre pour gérer les cas de ces « nouveaux » CEP.

Retour

Vie de l'association
Adhésion 2020
Mise en ligne le 8 janvier 2020
ADHESION 2020 Mise en ligne le 08 janvier 2020 Chers adhérents, Comme chaque année, votre adhésion à l’AFAR doit être renouvelée si vous souhaitez continuer à bénéficier des services...

Fermeture AFAR du 24 au 31 décembre
Mise en ligne le 31 décembre 2019
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 24 au 31 décembre inclu. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin...

Matinale loi anti-cadeaux 21 janvier 2020
Mise en ligne le 16 décembre 2019
"Loi anti-cadeaux: comment appliquer le nouveau régime?" Les textes d'application de la loi anti-cadeaux, attendus depuis le premier semestre 2018, devraient être adoptés au premier trimestre...

Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances