Modification/renouvellement de CEP : Mise à jour de la ligne directrice
Mise en ligne le 14 septembre 2018

L’EDQM révise sa ligne directrice concernant les exigences en matière de modification et de renouvellement de CEP (certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne). Cette nouvelle version entrera en vigueur en janvier 2019.


Les principales modifications concernent :
− la classification des révisions, avec l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première,
− la prise en compte des nouveaux requis réglementaires, par exemple ICH M7 ou ICH Q3D pour l’introduction ou la révision d’un RMS (« Risk Management Summary »),
− l’insertion et le détail des situations dans lesquelles un changement ne pourra plus être accepté en tant que révision d’un CEP existant et nécessitera donc la soumission d’une nouvelle demande de CEP.


La Direction européenne annonce également que sera publiée prochainement une note d’information expliquant les procédures à suivre pour gérer les cas de ces « nouveaux » CEP.

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Vie de l'association
Assemblée Générale le 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
 L'Assemblée Générale Ordinaire de l’AFAR, qui se tiendra le:                                                              21 mars 2019, à 17 heures                                                ...

Formation EM Produits de santé 18 et 19 juin
Mise en ligne le 15 février 2019
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Adhésion 2019
Mise en ligne le 4 janvier 2019
ADHESION 2019 Mise en ligne le 04 janvier 2019 Chers adhérents, Notre association a compté près de 900 adhérents en 2018. Nous vous proposons de renouveler votre adhésion à l’AFAR pour...

Soirée AFAR 1er octobre
Mise en ligne le 30 août 2018
A J-6mois environ de la date de sortie du Royaume Uni de l’union européenne, l’AFAR a organisé une soirée le 1er octobre dernier sur le thème :   BREXIT : IMPACTS REGLEMENTAIRES ET QUALITE sur...