Equivalence des produits à usage local
Mise en ligne le 18 mai 2009

Le CMD a publié une Question/Réponse (Question10) sur les bases juridiques permettant de prouver l'équivalence de spécialités quand des études de biodisponibilité ne peuvent pas être utilisées. Il s'agit de médicaments dont l'effet est attendu sur leur site d'application.


Le CMD cite :

  • produits de dermatologie,
  • inhalations (poudres, aérosols),
  • gouttes oculaires,
  • gouttes auriculaires,
  • produits par voie nasale.

Pour démontrer l'équivalence thérapeutique des essais cliniques sont en principe nécessaires mais d'autres approches peuvent être utilisées :

  • pharmacologie humaine,
  • disponibilité locale,
  • études sur l'animal,
  • études in vitro.

La Q/R rappelle qu'il existe une recommandation sur les médicaments par inhalation orale.

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...