Vérification des dossiers électroniques
Mise en ligne le 18 septembre 2009
 L'AFSSAPS a annoncé au moment des vacances la mise à disposition des demandeurs d'AMM d'un logiciel pour la validation des projets de dossiers électroniques. Baptisé « eCTD checker » ce logiciel vérifie la conformité du projet aux recommandations européennes pour :
  • les formats des fichiers et
  • les tables de matières.

La vérification peut être effectuée pour les dossiers au format NeeS ou Non eCTD electronic Submission ou eCTD. Elle permet de s'assurer de la bonne présentation des fichiers à soumettre.

L'AFSSAPS précise dans ses informations pour quels types de dossiers (procédures nationale, décentralisée et de reconnaissance mutuelle) les formats électroniques sont acceptés :

  • nouvelle demande d'AMM,
  • modification de type II portant sur les données cliniques,
  • PSUR, (rapport périodique de pharmacovigilance),
  • renouvellement d'AMM,
  • passage en procédure de reconnaissance mutuelle,
  • passage en reconnaissance mutuelle ou en procédure décentralisée pour les demandes «repeat use».

La description du logiciel indique quels messages d'erreur sont émis et les critères minimaux à respecter.

Le checker est téléchargeable depuis le site de l'AFSSAPS.

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Adhésion 2020
Mise en ligne le 8 janvier 2020
ADHESION 2020 Mise en ligne le 08 janvier 2020 Chers adhérents, Comme chaque année, votre adhésion à l’AFAR doit être renouvelée si vous souhaitez continuer à bénéficier des services...

Fermeture AFAR du 24 au 31 décembre
Mise en ligne le 31 décembre 2019
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 24 au 31 décembre inclu. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin...

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Mise en ligne le 16 décembre 2019
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Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances