Vérification des dossiers électroniques
Mise en ligne le 18 septembre 2009
 L'AFSSAPS a annoncé au moment des vacances la mise à disposition des demandeurs d'AMM d'un logiciel pour la validation des projets de dossiers électroniques. Baptisé « eCTD checker » ce logiciel vérifie la conformité du projet aux recommandations européennes pour :
  • les formats des fichiers et
  • les tables de matières.

La vérification peut être effectuée pour les dossiers au format NeeS ou Non eCTD electronic Submission ou eCTD. Elle permet de s'assurer de la bonne présentation des fichiers à soumettre.

L'AFSSAPS précise dans ses informations pour quels types de dossiers (procédures nationale, décentralisée et de reconnaissance mutuelle) les formats électroniques sont acceptés :

  • nouvelle demande d'AMM,
  • modification de type II portant sur les données cliniques,
  • PSUR, (rapport périodique de pharmacovigilance),
  • renouvellement d'AMM,
  • passage en procédure de reconnaissance mutuelle,
  • passage en reconnaissance mutuelle ou en procédure décentralisée pour les demandes «repeat use».

La description du logiciel indique quels messages d'erreur sont émis et les critères minimaux à respecter.

Le checker est téléchargeable depuis le site de l'AFSSAPS.

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