Sous-traitance des préparations de l'officine
Mise en ligne le 6 novembre 2009
La loi du 15 avril 2008 avait prévu que les pharmacies d'officine pouvaient sous-traiter la fabrication des préparations magistrales (adaptées à un patient) ou officinale (conformes à la Pharmacopée).

Un décret du 22 octobre 2009, publié au Journal Officiel du 24 octobre précise les conditions à respecter pour cette sous-traitance. Celles-ci sont décrites dans les articles R.5125-33-1 à R.5125-33-4 ajoutés au CSP par le décret.

L'article L.5125-1, modifié par la loi de 2008 distingue la sous-traitance et l'exécution de préparations stériles ou dangereuses, distinction que l'on retrouve dans les sous-sections regroupant les nouveaux articles. Les trois premières sous-sections contiennent les articles R.5125-33-1 à 3 (R.5125-33-1 R.5125-33-2 R.5125-33-3) et concernent la sous-traitance à une autre officine.

La sous-traitance à un fabricant

L'article R.5125-33-4 traite de la sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments.

La nature des préparations qui peuvent être confiées à un établissement est décrite par le décret. Il s'agit de :

  • préparations homéopathiques,
  • préparations stériles « et notamment les préparations pour nutrition parentérale»,
  • préparations à base de substances dangereuses (à ne pas confondre avec les substances vénéneuses).

L'article L.5125-1 prévoit de conclure entre les parties un contrat écrit de sous-traitance, rendant notamment obligatoire le respect des BPF.

Deux rapports relatifs aux opérations sont établis tous les ans :

  • l'un par l'officinal pour l'inspection régionale de la pharmacie,
  • - l'autre par le pharmacien responsable pour l'AFSSAPS. L'état des lieux annuellement fourni à l'AFSSAPS (art. R.5124-46) mentionne l'activité de sous-traitance et comporte un bilan de cette activité qui détaille le nombre de préparations exécutées, classées par catégories et par forme pharmaceutique.

L'article 2 du décret prévoit qu'une préparation magistrale peut, « à titre exceptionnel » être réalisée à partir d'une spécialité pharmaceutique. Il ne fait pas allusion à la sous-traitance dans ce cas.

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