Projets européens
Mise en ligne le 27 juin 2008
Le Comité Pharmaceutique vient de rendre public le compte rendu de sa réunion du 10 décembre 2007. Nous en extrayons les renseignements qu’il contient sur les projets européens en cours d’étude.
1)     Pharmacovigilance
Un projet de réglementation était soumis à commentaire jusqu’au 1er février 2008. Deux points sont particulièrement retenus :
-       le signalement par les patients (sans doute au titulaire de l’AMM),
-       le rôle des Etats membres pour apprécier les signalements.Le texte pourrait être approuvé par la Commission de l’UE en octobre 2008.
2)     Information aux patients
Les projets en cours pourraient être eux aussi finalisés en octobre 2008.
3)     Evaluation des excipients
C’est finalement par une directive que des bonnes pratiques pour certains excipients utilisés dans les médicaments auraient pu être imposées. Une étude d’impact oriente finalement le projet de la réglementation vers une évaluation et une gestion du risque qui serait moins coûteuse.
4)     Simplifications administratives
L’industrie a présenté ses propositions pour une simplification touchant :
-       la qualité et les inspections,
-       la pharmacovigilance,
-       la collaboration scientifique,
-       les guidelines,
-       l’harmonisation des présentations et de la soumission électronique.
5)     Extension d’ICH
Certaines recommandations pourraient être reconnues par des pays émergents comme la Chine, l’Inde et la Russie.
6)     Modifications d’AMM
Le projet de texte a été examiné lors d’une réunion commune avec les responsables du médicament vétérinaire. Il pourrait s’appliquer à toutes les procédures d’AMM : centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale.

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