Modifications d'AMM: Q/R pour les précodures non centralisées
Mise en ligne le 12 mars 2010
 

Le CMD a publié un document questions/réponses sur l'application du règlement 1234/2008 relatif aux modifications d'AMM dans le cadre des procédures par reconnaissance mutuelle et décentralisée. Le document initial daté de janvier 2010 (« révision 1 ») répondait à 23 questions. La « révision 2 », datée de février 2010, comporte 30 questions réparties selon 5 thèmes, dont nous reprenons certains points.

1.    Questions générales

La définition d'un « même titulaire », notion employée dans le cas des notifications groupées de modifications de type IA par exemple, est une définition large, associant sociétés sœurs et sociétés liées par des contrats d'exploitation d'une même AMM.

2.    Soumission

Le CMD précise que, pour une variation donnée, un même dossier doit être déposé en même temps dans tous les pays concernés par la procédure d'AMM, même dans ceux que la modification ne concerne pas directement (changement d'adresse par exemple).

La règle générale est que le dépôt du rapport annuel (ou le dépôt d'éventuelles modifications de type IA) doit être préalable à toute procédure de « repeat-use » ou de renouvellement afin que le dossier soit à jour.

3.    Classification

Une modification non citée dans l'annexe II du règlement ou dans les recommandations sur la classification est par défaut une modification de type IB, sauf si elle a un impact sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité, auquel cas elle devient une modification de type II.

4.    Regroupement des modifications (« grouping »)

Rappelons que deux types de groupes de modifications (« grouping ») doivent être distingués :

  • selon l'article 7, § 2, a)

Pour un ensemble de plusieurs modifications de type IA concernant une ou plusieurs AMM (au sens large), détenues par un même titulaire (au sens large), le CMD recommande que les AMM groupées aient le même RMS, en revanche les CMS peuvent différer.

Par ailleurs, il n'est pas possible de grouper les modifications pour des AMM obtenues par procédures centralisée et non centralisée.

  • selon l'article 7, § 2, b)

Pour un ensemble de plusieurs modifications de types différents pour une même AMM, le positionnement du groupe sera lié au positionnement le plus exigeant.

5.    « Worksharing »

La procédure de « worksharing » revient à soumettre pour plusieurs AMM, une même modification (de type IB ou II) ou un groupe de modifications (art 7, § 2, b) qui sera évaluée en même temps, par une autorité désignée (RMS ou un des CMS). Le titulaire peut émettre une préférence pour l'état évaluateur.

Par ailleurs, le CMD a publié le 24 février, un tableau des Etats membres selon la mise en application du règlement sur les modifications pour les procédures purement nationales (le tableau doit être interprété en tenant compte de la Q/R n° 1.2 du document du CMD). On remarquera que la France n'applique pas encore le règlement.

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