DM: Déclaration pour DM et prestations
Mise en ligne le 17 mars 2010

Les modalités de déclaration des produits et prestations inscrits sur la liste des remboursables (LPP) viennent d'être fixées par un décret (2007-247) du 10 mars 2010 publié au Journal Officiel du 11 mars. Ce décret met en application l'article L. 165-5 du CSS qui a été modifié par la loi du 15 avril 2008.

Le décret donne la liste des informations à déposer auprès de l'AFSSAPS par le fabricant, son mandataire ou son distributeur en fonction des situations.

La déclaration doit être faite dans les trois mois qui suivent l'inscription sur la LPP. Ce même délai est applicable également pour déclarer toutes modifications (y compris la radiation) par rapport à la déclaration initiale. Pour les produits correspondant à une définition générique, on considère que la date de commercialisation correspond à une date d'inscription et sert donc de point de départ au délai de trois mois.

Les déclarations seront rendues publiques par l'AFSSAPS.

Le décret précise la procédure des sanctions en cas de non déclaration. L'article L. 165-5 du CSS prévoit la possibilité d'une sanction financière qui ne peut pas dépasser 5 % du CA annuel du produit ou de la prestation.

Avant l'adoption de la loi de 2008, la liste des DM inscrits était déposée annuellement et seulement lorsque leur chiffre d'affaires dépassait 760.000 €/an. Le décret annule l'article R.165-17 qui traitait du sujet et prévoit que la liste des produits inscrits à la date d'entrée en vigueur du décret, devra être déposée à l'AFSSAPS dans les 12 mois (avant le 10 mars 2011).

D'un point de vue pratique, l'AFSSAPS a publié sur son site une série de document concernant cette déclaration :

Notons qu'il s'agit d'une déclaration électronique : l'AFSSAPS met à disposition un modèle de fichier de déclaration, dans l'attente de la mise en place courant 2011 d'un service de télé-déclaration. Un document présentant ces formats de fichiers est disponible sur le site de l'AFSSAPS. Les déclarations respectant les formats de fichiers proposés pourront être transmises par mail sur une messagerie dédiée :

declaration.CODELPP@afssaps.sante.fr.

L'AFSSAPS propose de transmettre des fichiers sous deux formats : CSV (fichiers tabulés Excel) ou XML.

La déclaration en format CSV nécessite de produire plusieurs fichiers tabulés, un par type d'objets.

Il y a 6 types d'objet et donc 6 types de fichiers différents :

  • - fichier « déclarant », qui contient les informations du déclarant,
  • - fichier « prestation », qui contient la liste des codes LPP de prestations,
  • - fichier « tiers », qui contient la liste des tiers nécessaires à la déclaration,
  • - fichier « DM », qui contient la liste des DM rattachés à des codes LPP,
  • - fichier « kit », qui contient la liste des kits de DM rattachés à des codes LPP,
  • - fichier « Autre produit », qui contient la liste des autres produits rattachés à des codes LPP.

Une déclaration contient au minimum les fichiers suivants :

  • un fichier « déclarant »,
  • un fichier « tiers » avec l'entreprise du déclarant,
  • au moins un fichier « DM », « kit », « prestation » et/ou « autre produit ».

La déclaration en format XML consiste à produire un fichier unique contenant tous les éléments à déclarer (déclarant, prestation, tiers, DM, kit, autres produits, en fonction des situations).

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...