Procédure de renouvellement d'AMM en France
Mise en ligne le 9 juillet 2008

Les règles applicables au renouvellement des AMM nationales en France ont été exposées dans le décret et l'arrêté d'application du 6 mai publiés le 7 mai 2008.

Ces textes prévoient que la demande de renouvellement doit être adressée à l'AFSSAPS au plus tard six mois avant la date d'échéance de l'AMM.

L'AFSSAPS vient de publier sur son site, datés de juillet 2008

1) une série de 17 questions/réponses sur des points pratiques : quatre questions portent sur les délais, huit sur les tests de lisibilité, trois sur les documents à fournir ;

2) un formulaire pour le dépôt de la demande de renouvellement.

Rappelons que les AMM dont la validité expire entre le 7 mai 2008 et le 7 février 2009 sont prolongées de 9 mois, c'est-à-dire que pour les AMM arrivant à échéance le 7 février 2009 la validité est reportée au 7 novembre 2009 avec un dépôt six mois avant, le 7 mai 2009. La première échéance est le 7 août 2008, pour les AMM expirant le 7 mai 2008.

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