AMM-PC : Modifications des groupes du CHMP
Mise en ligne le 11 juin 2010
 

Lors de sa réunion tenue du 17 au 20 mai 2010, le Comité européen pour les médicaments à usage humain a abordé d'importants points d'organisation au sujet de la restructuration de ses groupes de travail.

L'accroissement de la charge de travail et la complexité du système rendent nécessaires un remaniement de la nature et du rôle des groupes. Ce changement devrait être effectif en septembre 2010.

Les groupes seront répartis en :

  • groupes permanents: BWP, SWP et QWP,
  • groupes temporaires qui seront particulièrement restructurés. Ceci concerne les groupes BPWP, BMWP, PgWP, VWP et EWP (efficacité). Ce dernier sera fractionné en groupes: pharmacocinétique, biostatistiques et par secteurs thérapeutiques spécifiques.

Compte tenu de la création du Comité pour les thérapies innovantes (CAT), les deux groupes des thérapies génique et cellulaire sont supprimés.

Il sera créé :

  • un groupe de coordination, composé des présidents des Comités et des groupes de travail, se réunissant une fois pas mois,
  • un groupe d'uniformisation (consistency) comprenant des membres du CHMP et de l'EMA apportant des compétences scientifiques et d'ordre règlementaire pour les Recommandations (guidelines).

Lexique Nous reprenons l'intitulé complet des groupes

  • BWP: Biologics Working Party,
  • SWP: Safety Working Party,
  • QWP: Quality Working Party,
  • BPWP: Blood Products Working Party,
  • BMWP: Similar Biological (Biosimilar) Medicinal Products Working Party,
  • PgWP: Pharmacogenomics Working Party,
  • VWP: Vaccine Working Party,
  • EWP: Efficacy Working Party.
Nous reproduisons un extrait du compte rendu de la réunion de mai.

"The adoption of a reflection paper regarding Working Parties (WPs) restructure. In the light of an increased workload and complexity of the system over the past years a review of the current WP system became necessary in order to facilitate the WPs' role in providing high quality scientific and regulatory input and to increase their efficiency. The main changes will affect the partition of the current groups into Standing and Temporary Working Parties. Whereas for the Standing WPs (BWP, SWP and QWP) no major changes are foreseen, the other WPs will be restructured as Temporary WPs in order to strengthen their efficiency. This will affect the BPWP, BMWP, PgWP and VWP and those resulting from the current EWP which will be transformed in Pharmacokinetics WP, Biostatistics WP and a number of therapeutic WPs. Finally in light of the creation of the Committee for Advanced Therapies, it has been agreed that the Gene Therapy and the Cell-based WPs will be discontinued. The review has also proposed the creation of a Coordinator Group (incorporating the chairs of all WPs and relevant Committees, to meet once a month by TC) and the Consistency Group (composed by few senior CHMP and EMA members in order to provide scientific and regulatory consistency to guidelines). Furthermore, a new system to better plan production of guidelines has been set up. The implementation of this restructuring is intended towards September 2010."

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