AMM-RM/D : Documents sur les modifications
Mise en ligne le 4 juin 2010
 

Le CMD a publié sur son site un certain nombre de documents ou mises à jour de documents concernant l'interprétation du règlement 1234/2008 sur les modifications en procédures non centralisées.
1)     Modifications d'AMM non prévues

Cinq nouvelles recommandations de classement des modifications non prévues ont été adoptées et ajoutées au tableau récapitulatif. La première concerne une modification mineure de la notice sans lien avec le RCP, elle n'est pas considérée comme une modification et doit faire l'objet d'une simple notification 61(3) auprès du RMS et des CMS. Les quatre autres recommandations sont des cas de modifications pharmaceutiques.

Un calendrier est proposé par le CMD pour le dépôt de demande d'aide à la classification d'une modification non prévue (avril - novembre 2010).

2)     « Grouping »

Un nouveau document sur les possibilités de groupement de variations est diffusé. Sont jugées regroupables :

  • plusieurs modifications de types IA et IAIN sans lien les unes avec les autres, pour une ou plusieurs AMM,
  • plusieurs changements visant une mise à jour du Module 1 en vue d'une procédure «Repeat-use»,
  • en cas de transfert d'AMM à un autre titulaire dans un ou plusieurs CMS, les modifications entraînées par ce transfert,
  • lors de l'addition d'un nouveau site de production, toutes les modifications liées à ce projet (ex changement de la taille des lots).

En revanche, un changement de nom de marque et des modifications visant le Module 3 non liées à ce changement ne peuvent pas être regroupés. Ils ne pourraient être regroupés que s'il existe un lien entre ces modifications (par exemple un nouveau nom de marque lié à un nouvel arôme du médicament).
3)    Recommandations de bonnes pratiques

Le CMD a mis à jour ses recommandations de bonnes pratiques pour les modifications (Best Practice Guides - révision 8). Il n'y a pas d'éléments nouveaux mais plusieurs points sont précisés.

a)     Traductions

Pour une modification de type IA, l'information au patient dans toutes les langues étant soumis simultanément au dépôt de la modification, et son exactitude étant de la seule responsabilité du titulaire, il n'y a pas d'étape de traductions nationales à la fin de la procédure.

Dans le cas d'une modification de type IB, les traductions des annexes doivent être validées au cours de l'évaluation du dossier. Ce n'est pas le cas des modifications de type II, pour lesquelles seule la version anglaise des annexes est déposée avec le dossier de modification, et pour laquelle la phase des traductions nationales n'a lieu qu'après l'avis du comité.

b)   Enregistrement

Le CMD précise à nouveau l'existence, en cas de grouping ou worksharing touchant simultanément plusieurs AMM, d'un numéro global de procédure d'une part (« variation procedure number »), et d'un numéro virtuel de séquence pour chaque AMM d'autre part (« MRP variation number »). Le premier sert de référence dans la lettre de couverture et le formulaire, les seconds ne sont mentionnés que dans le tableau du formulaire listant les AMM concernées.

c)     Autorités nationales

Par ailleurs, quand une variation est issue d'une demande nationale (FUM, PSUR, class labelling), la demande doit être systématiquement annexée à la lettre de couverture. De même quand une modification touche un CMS donné (changement dans la description du système de pharmacovigilance (DDPS), arbitrage article 30, ...), le RMS peut solliciter l'aide du CMS pour l'évaluation.

d)   Délai pour worksharing

Enfin, il est rappelé que quand un titulaire envisage une procédure de « worksharing », il doit faire connaître son intention au moins trois mois avant, grâce au modèle de lettre prévu à cette intention.

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...