Retour soirée AFAR du 24 janvier
Mise en ligne le 28 janvier 2017

La soirée AFAR du 24 janvier 2017, qui a réuni environ une centaine de membres, portait sur : 

Le nouveau régime juridique des recherches ou études non interventionnelles

 

Cette soirée a été divisée en trois parties intercalées de séries de questions-réponses.

1. L’encadrement des recherches non-interventionnelles

 De la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine modifiée au décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 et divers arrêtés

Intervenante : Paule DROUAULT-GARDRAT, Avocate, Membre du groupe de travail « essai clinique » dont la présentation est ci-jointe.

 

2. Les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles

Les conséquences de la fusion des chapitres IX et X de la Loi Informatique et Libertés vis-à-vis des études non interventionnelles

Intervenant : Romain BOIDIN, Responsable affaires réglementaires et CIL, Membre du groupe de travail « essai clinique », dont la présentation est ci-jointe.

 

L’application de la MR-003 aux études non-interventionnelles.

Intervenante : Hélène GUIMIOT-BREAUD, CNIL, dont la présentation est ci-jointe.

 

3. Table ronde : Le positionnement du régime juridique des études non interventionnelles vis-à-vis des règlementations européennes

Intervenants :

Philippe BOYER, Responsable Assurance Qualité, Membre du groupe de travail « essai clinique »,  dont la présentation est ci-jointe.

Pierre-Frédéric OMNES, Directeur affaires réglementaires, Co-responsable du groupe de travail « essai clinique, dont la présentation est ci-jointe ;.;.

Modérateur : Thomas ROCHE, avocat, Co-responsable du groupe de travail « essai clinique »

La soirée s'est poursuivie par un cocktail qui  a donné l'opportunité d'échanges informels. 

Retour

Actualités réglementaires
Stérilisation des médicaments, substance active, excipient et conditionnement primaire
Mise en ligne le 20 mars 2019
L’EMA a publié une nouvelle ligne directrice relative à la stérilisation des médicament, substance active, excipient et conditionnement primaire, laquelle avait été en consultation publique jusqu’en...

EDQM : Mise en oeuvre du chapitre général sur l'arsenic
Mise en ligne le 16 mars 2019
A la suite des signalements en provenance des laboratoires, notifiant des difficultés de mise en œuvre de la dernière révision du chapitre général sur l’arsenic (2.4.2), entrée en vigueur au 1er...

Brexit : recommandations pour les importations de MPUP
Mise en ligne le 11 mars 2019
Dans le contexte du « BREXIT », l’ANSM publie, sur sa nouvelle page internet dédiée des recommandations pour les importations de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) en provenance du...

HAS : dépôt électronique des dossiers
Mise en ligne le 1 mars 2019
La HAS annonce qu’à partir du 2 avril 2019, le dépôt de dossiers de transparence se fera désormais uniquement électroniquement via une plateforme spécifique SESAME. Il est donc mis l’accent sur le...