Retour soirée du 27 juin
Mise en ligne le 4 juillet 2017

                                                           Le 27 juin, l’AFAR fut  partenaire de la réunion organisée par le

Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé (AREIPS), Lille 2

                                                                    Cette soirée a réuni près d'une centaine de participants
                                                                                                   sur le thème
                                                                                La gestion des ruptures d'approvisionnement
                                                                                Quelle organisation ? Quels risques juridiques?

                                                                                                             -----------------

Quelle organisation pour éviter les ruptures ? Quelle méthode d'analyse pour identifier les produits à risque ? Comment construire un PGP ? Quelle coopération avec la maison-mère ? Quels risques juridiques en cas de défaut d’approvisionnement ?

                                                                                     Points de vue croisés et Partage d'expériences

                                                                                                               -------------------


Introduction de la soirée par les responsables du Master
Anne-Catherine Perroy et Éric Sergheraert

Intervenants :

Florent Audureau, Directeur général, Stratégiqual dont vous trouverez la présentation ci-jointe.


Emmanuel Garnier, Avocat, Cabinet Simmons & Simmons dont vous trouverez la présentation ci-jointe.

Table ronde
Exemples d'organisations internes et retours de cas concrets

Anne-Sylvie Brunel, Pharmacien Responsable, Directeur Affaires Réglementaires, Shire, dont la présentation est ci-jointe.
Marie-Claude Laubignat, Directeur Exécutif Affaires Pharmaceutique/Pharmacien Responsable, Teva, dont la présentation est ci-jointe.
Franck Le Breguero, Directeur Affaires Pharmaceutiques, Qualité Compliance/Pharmacien Responsable, Pfizer 

Session de questions/réponses animée par des membres de l’AFAR,

Valérie Laugel, Directeur Affaires Réglementaires Europe de l'Ouest/Afrique francophone, Pfizer SAS

Marie-Christine Belleville, Pharmaexperts

Les points de vue croisés et les échanges entre les différents intervenants ont permis un partage d'expérience sur ce sujet d'actualité !

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Actualités réglementaires
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Mise en ligne le 5 mai 2018
Un décret n° 2018-317 du 27 avril 2018, relatif aux modalités de transmission des informations nécessaires au calcul des contributions Lv/Lh mentionnées à l'article L. 138-10 du code de la sécurité...

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Mise en ligne le 25 avril 2018
Le Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 (JO du 22/04/2018) relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, modifie les dispositions du Code de la Santé Publique (CSP)...

Brexit Redistribution des procédures centralisées avec UK rapporteur ou co-rapporteur
Mise en ligne le 18 avril 2018
Dans le cadre du retrait de l’Union européenne (UE) du Royaume-Uni (« BREXIT »), l’EMA prépare l’affection de nouveaux rapporteurs et co-rapporteurs chargés d’évaluer les 370 médicaments autorisés...

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L’ANSM a mis à jour sa page internet listant les groupes biologiques similaires, créés par une décision du 18 septembre 2017. Une précision est apportée pour la spécialité MABTHERA® (rituximab),...