Retour soirée du 27 juin
Mise en ligne le 4 juillet 2017

                                                           Le 27 juin, l’AFAR fut  partenaire de la réunion organisée par le

Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé (AREIPS), Lille 2

                                                                    Cette soirée a réuni près d'une centaine de participants
                                                                                                   sur le thème
                                                                                La gestion des ruptures d'approvisionnement
                                                                                Quelle organisation ? Quels risques juridiques?

                                                                                                             -----------------

Quelle organisation pour éviter les ruptures ? Quelle méthode d'analyse pour identifier les produits à risque ? Comment construire un PGP ? Quelle coopération avec la maison-mère ? Quels risques juridiques en cas de défaut d’approvisionnement ?

                                                                                     Points de vue croisés et Partage d'expériences

                                                                                                               -------------------


Introduction de la soirée par les responsables du Master
Anne-Catherine Perroy et Éric Sergheraert

Intervenants :

Florent Audureau, Directeur général, Stratégiqual dont vous trouverez la présentation ci-jointe.


Emmanuel Garnier, Avocat, Cabinet Simmons & Simmons dont vous trouverez la présentation ci-jointe.

Table ronde
Exemples d'organisations internes et retours de cas concrets

Anne-Sylvie Brunel, Pharmacien Responsable, Directeur Affaires Réglementaires, Shire, dont la présentation est ci-jointe.
Marie-Claude Laubignat, Directeur Exécutif Affaires Pharmaceutique/Pharmacien Responsable, Teva, dont la présentation est ci-jointe.
Franck Le Breguero, Directeur Affaires Pharmaceutiques, Qualité Compliance/Pharmacien Responsable, Pfizer 

Session de questions/réponses animée par des membres de l’AFAR,

Valérie Laugel, Directeur Affaires Réglementaires Europe de l'Ouest/Afrique francophone, Pfizer SAS

Marie-Christine Belleville, Pharmaexperts

Les points de vue croisés et les échanges entre les différents intervenants ont permis un partage d'expérience sur ce sujet d'actualité !

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Actualités réglementaires
Soumission de traductions en MRP/DCP
Mise en ligne le 22 novembre 2017
L’ANSM met en place, dès le 1er décembre 2017, de nouvelles modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP) et, par...

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Mise en ligne le 16 novembre 2017
Comme précédemment annoncé dans le cadre de la Phase 2 de la procédure de reprise de stock des modifications d’AMM, l’ANSM publie une nouvelle liste des AMM mises à jour de toutes leurs modifications...

Reconnaissance mutuelle des inspections
Mise en ligne le 3 novembre 2017
L’EMA annonce l’entrée en vigueur, au 1er novembre 2017, de nouvelles dispositions de l’accord portant sur la reconnaissance mutuelle des inspections des sites de fabrication, entre l'Union...

Pharmacovigilance Transmission électronique ICSRs
Mise en ligne le 18 octobre 2017
L’ANSM a actualisé le document d’information destiné aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles d’effets indésirables (ICSRs). Cette mise à...