Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019

Matinale AFAR du 23 mai 2019

ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE :
Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014

L’AFAR souhaite vous convier à une matinale au cours de laquelle seront restituées les dernières nouvelles du côté de ce développement du portail européen et les délais qui y sont associés, ainsi qu’un retour d’expérience sur la procédure « Fast Track » de l’ANSM et des échanges du groupe de travail « essais cliniques » sur les évolutions législatives à venir en France.
Le règlement européen essais cliniques a été voté en 2014 mais son entrée en application n’est toujours pas d’actualité, faute de déploiement du Système d’Information Essais Cliniques, toujours en développement par l’EMA en collaboration avec tous les acteurs impliqués. Dans le même temps, des phases pilotes se mettent en place dans différents pays afin de préparer les instances d’évaluation à une nouvelle manière de travailler.

Cette matinale se tiendra le:

Jeudi 23 mai 2019
De 9h00 à 10h30
Petit-déjeuner d’accueil à partir de 8h30

Hôtel Bedford, 17 rue de l’Arcade, 75008 Paris
(Parking 31 place de la Madeleine et 31 rue d’Anjou, Métro Madeleine)

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Le programme proposé est détaillé ci-dessous:

- Etat des lieux de l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments : 2021 ?
Pierre OMNES, consultant affaires réglementaires, co-responsable du groupe de travail essais cliniques
- Présentation et retour d’expérience de la procédure « Fast Track » initiée par l’ANSM : se préparer aux délais imposés par le Règlement (UE) 536/2014.
Marine MOREAU, pharmacien affaires réglementaires, membre du groupe de travail essais cliniques
- Evolutions législatives induites par l’entrée en application prochaine du Règlement (UE) 536/2014 (et autres réglementations européennes).
Thomas ROCHE, avocat, co-responsable du groupe de travail essais cliniques

Vous pouvez vous inscrire dès à présent en retournant le bulletin d'inscription ci-joint.

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