A propos de l'AMM globale en pédiatrie
Mise en ligne le 25 juillet 2008

Le compte rendu de la réunion du CMH tenue en juin 2008, rappelle les règles applicables à l'AMM globale et les précise. L'AMM globale comprend pour un médicament donné tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration ou présentation de ce médicament, qui bénéficient obligatoirement d'une AMM.

Cette autorisation globale doit être la propriété d'un même titulaire d'AMM. La notion d'AMM globale s'applique aux demandeurs dépendant de la même maison mère ou du même groupe ou à un licencié.

La notion d'AMM globale peut concerner un médicament orphelin.

L'annonce de procédure du CMH vise les conséquences de l'application au domaine pédiatrique des dispositions sur l'AMM globale.

Celles-ci peuvent intervenir à l'occasion soit  d'une demande d'AMM nouvelle, soit d'une demande de modification ou d'extension d'une AMM existante. Les demandes de PIP ou d'exonérations peuvent en conséquence avoir à être modifiées de même que les PIP et les exonérations acceptées.

Les échéances sont le 26 juillet 2008 pour les produits n'ayant jamais fait l'objet d'une AMM dans l'UE et le 26 janvier 2009 si le principe actif est déjà enregistré (notion d'AMM globale) et toujours sous brevet ou CCP.

Le sujet a été traité dans les Questions/Réponses relatives au PIP (Questions 15 et 16).

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