Décret sur les établissements pharmaceutiques
Mise en ligne le 5 septembre 2008
 

Un important décret daté du 22 août 2008 a été publié au Journal Officiel du 24 août. Il modifie de nombreux points du code réglementaire de la Santé Publique consacrés aux établissements pharmaceutiques.

La disposition qui était la plus attendue est celle qui concerne l'expérience pratique exigée des pharmaciens. Il s'agit du pharmacien responsable et des délégués d'un établissement d'exploitation de médicaments. L'expérience de ces pharmaciens peut être de :
- deux ans de contrôle ou de
- deux ans comme exploitant à condition qu'ils aient été employés :
          . au suivi des lots, associé
          . à la pharmacovigilance.

Les principaux thèmes abordés par ce décret sont les suivants :
- importation de spécialités (art. 1),
- établissement ouvert en cas de menace sanitaire grave (art. 2 I),
- établissements pour les gaz médicinaux (III),
- modifications de l'établissement soumises à autorisation (V),
- modifications de l'établissement soumises à déclaration (VI),
- fermeture d'un établissement (VII),
- suspension et retrait d'autorisation d'exercer (VIII),
- expérience des pharmaciens d'un exploitant (IX),
- catégories de personnes physiques ou morales pouvant détenir des médicaments (XII),
- sous-traitance de la pharmacovigilance (XIV),
- responsabilité d'assurer un approvisionnement approprié (XV),
- contrôle analytique dans l'UE (XVI),
- obligations des grossistes (XVIII),
- délivrance par les pharmaciens aux entreprises de transport maritime (art. 4),
- inspection (art. 5).

Retour

Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...