Débat sur les plantes traditionnelles
Mise en ligne le 17 septembre 2008
 Le 6 mai 2008 les plantes à usage traditionnel ont fait l'objet d'un débat entre les membres du groupe de travail du Comité européen de phytothérapie (groupe monographies et listes) et des représentants de l'AESGP. Ces derniers se sont faits l'écho des difficultés de leurs adhérents et de leurs réticences vis-à-vis des nouvelles procédures. Le compte rendu de cette réunion a été diffusé en juillet.

Les réticences des industriels ont beaucoup de causes :

  • - ils se concentrent sur la transformation de leurs AMM en enregistrements, qui se fait au plan national et les détourne des enregistrements européens,
  • - les avis scientifiques nécessitent le versement d'un droit trop élevé par rapport à la rentabilité prévisible des produits et surtout ils ne garantissent pas contre des décisions nationales souveraines,
  • - pour les produits exploités depuis moins de 15 ans, l'enregistrement UE n'est pas justifié pour des raisons de rentabilité. Le président du Comité met en avant l'intérêt des arbitrages pour résoudre les problèmes,
  • - les procédures non centralisées ne sont pas incitatives,
  • - le Comité et ses groupes de travail veilleront à définir les limites entre les indications thérapeutiques et les revendications de la santé qui pour l'instant ne sont pas claires,
  • - une harmonisation sur les exigences en matière de modifications (des produits et des recommandations officielles) est nécessaire,
  • - l'analyse de la littérature a une grande importance et le Comité assure que la duplication de la littérature utilisée pour les monographies européennes ne doit pas être exigée,
  • - l'AESGP réclame la possibilité qu'une monographie soit révisée sur demande justifiée des industriels. Elle souhaite une telle modification pour des monographies adoptées en se basant sur le rapport d'évaluation,
  • - l'AESGP a présenté une liste d'associations à évaluer en priorité. En effet parmi les médicaments d'origine végétale, beaucoup sont des associations. Le Comité demande une justification du niveau de priorité,
  • - une des difficultés rencontrées par les industriels est le refus des autorités nationales d'accepter des produits datant de moins de 15 ans. Le Comité estime qu'il pourrait servir de lien entre les industriels et les autorités nationales (voir ci-dessus). La question sera étudiée.

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