Modèle QRD pour l’information-produit (version 8.2)
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Le groupe de travail « Quality Review of Documents » (QRD) a diffusé une révision du format QRDpour l’information-produit des médicaments enregistrés par procédure centralisée (version 8 révision 2). Il s’agit de réorganiser, une fois de plus, l’annexe II (cf. Circulaire AMM-PC 2012-27 du 27 juillet 2012) :

-la section A, relative aux fabricants, et la section B, relative aux restrictions de délivrance, ne sont pas modifiées,

-la section C « OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTORISATION » présente la fréquence de dépôt des PSURs, selon les nouvelles règles. Des libellés sont proposés en fonction du cas (molécule listée ou non sur la « EURD list », génériques, WEU).

-la section D « CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT » comprend les informations concernant:

  • - le plan de gestion des risques (RMP), s’il existe : fréquence de dépôt des mises à jour (par défaut, tous les ans jusqu’au renouvellement, puis tous les trois ans une fois que l’AMM est illimitée). Quand cette fréquence coïncide avec le dépôt des PSURs, ceux-ci doivent être déposés simultanément,
  • - les activités de minimisation des risques (ex : matériels éducatifs). Si nécessaire uniquement, une annexe 127aest rédigée en parallèle, à destination des Etats membres,
  • - les études post-AMM dont la réalisation conditionne l’AMM sont ensuite listées, en précisant les dates limites de soumission du rapport d’étude final.

-la section E « SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MA / THE MA UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES » est ajoutée en cas d’AMM conditionnelle ou en cas d’AMM octroyée sous circonstances exceptionnelles, associée à des obligations.

 Le RCP (annexe I), la notice et l’étiquetage (annexe III) ne sont pas modifiés. 

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