Le règlement "Variations"
Mise en ligne le 28 janvier 2009
Le règlement 1234/2008 du 24 novembre 2008 (JOUE n° L 334 du 12 décembre 2008) arrête les dispositions générales relatives à la modification des AMM, en procédures européennes (MRP, DCP, CP).

Les instances concernées n'étant pas les mêmes, le règlement traite séparément pour certains points des procédures non centralisées (art. 8 à 13) et de la procédure centralisée (art. 14 à 18).


1)   
 AMM et modifications exclues du règlement

Le règlement ne s'applique pas aux :

  • enregistrements de spécialités homéopathiques,
  • enregistrements de phytothérapie traditionnelle,
  • transferts d'AMM.

2)     Classification des modifications

Le règlement distingue :

  • les modifications mineures de type I A,
  • les modifications majeures de type II, susceptibles d'avoir des répercussions sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament,
  • les extensions d'AMM,
  • les modifications mineures de type I B (modifications par défaut),
  • les modifications indéterminées pour lesquelles l'avis des autorités peut être demandé (art. 5) depuis le début 2009.

L'annexe II au règlement donne une liste des modifications IA et II.

Ce règlement introduit la notion de type IB par défaut, alors qu'aujourd'hui, les variations ne relevant ni de type IA ou IB doivent être positionnées en type II.


3)   
 Lignes directrices

La Commission publiera, avant le 1er janvier 2010 des lignes directrices :

  • plus précises que le règlement pour les caractéristiques des modifications,
  • pour les procédures applicables aux modifications et pour la documentation à fournir aux autorités.

4)    Groupement des modifications

L'article 7 introduit la possibilité de grouper des demandes de modifications :

  • pour les mêmes modifications mineures de type IA, concernant une ou plusieurs AMM détenues par un même titulaire notifiées à la même autorité compétente,
  • pour plusieurs modifications concernant une même AMM relevant de l'annexe III,
  • pour plusieurs modifications concernant une même AMM en concertation avec les autorités.

5)    Notification et autorisation

D'une façon générale, les modifications de type I A peuvent être appliquées sans autorisation préalable mais doivent être notifiées dans l'année (12 mois) qui suit leur mise en œuvre.

Pour les modifications de type I B, la notification doit être préalable ; les autorités en accusent réception et peuvent s'y opposer dans un délai d'un mois.

Les modifications de type II nécessitent une autorisation préalable de l'autorité compétente.

Les articles 11 (non centralisées) et 17 (centralisée) décrivent la procédure de clôture des modifications.

Pour les vaccins antigrippaux, dont la formule est modifiée tous les ans, une procédure particulière est prévue aux articles 12 (non centralisées) et 18 (centralisée).


6)    Extensions d'AMM

L'évaluation est calquée sur celle d'une nouvelle AMM, les données fournies pouvant faire référence à celles de l'autorisation initiale.

L'annexe I donne une liste des modifications à considérer comme des extensions, très proche de celle que l'on connait actuellement.


7)   
 Evaluation unique

L'article 20 du règlement décrit la procédure suivie pour qu'un dossier de demande de modification se rapportant à plusieurs AMM détenues par le même titulaire (gammes, une ou plusieurs, AMM selon différentes procédures), ne soit évalué qu'une fois : soit par l'EMEA lorsqu'une des AMM a été obtenue en procédure centralisée, soit par l'autorité compétente d'un Etat, désignée pour l'occasion. Des procédures d'arbitrage peuvent être mises en jeu.

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