Liste d'harmonisation des RCP
Mise en ligne le 6 février 2009
La Commission de l'UE a publié le 28 janvier 2009 la liste des principes xactifs et des associations dont le résumé des caractéristiques a été ou doit être harmonisé au plan européen.
Ils sont au nombre total de 30. Pour 8 d'entre eux, l'évaluation scientifique a été terminée en 2008. La publication est intervenue pour 7 textes.
Quatre évaluations sont encore en cours.
Neuf nouveaux produits ou associations ont été inscrits depuis la réunion de janvier du CMH. Nous les signalons par des caractères graissés. Cinq Etats membres ont été
rapporteurs. La France était chargée de la ciprofloxacine. Le nom du pays rapporteur n'est pas mentionné pour deux RCP terminés.
Nous reproduisons le tableau de la Commission en y ajoutant les projets 2008.

 

 

Active Substance

Product Name

MAH

CHMP Opinion

EC Decision

RMS

1

amoxicillin/
clavulanic acid

Augmentin

GSK

Ongoing


 

2

atorvastatin

Lipitor

Pfizer

   

3

candesartan

Atacand/Blopress

AstraZeneca

/Takeda

   

4

candesartan/
HCTZ

Atacand Plus/Blopress Comp

AstraZeneca

/Takeda

   

5

ceftazidim

Fortum

GSK



 

6

cefuroxime

Zinnat/Zinacef

GSK

   

7

cetirizine

Zyrtec/Reactine

UCB

mai-08

06/10/2008

 

8

cilazapril

Vascace

Roche

   

9

cilazapril/HCTZ

Vascace plus

Roche

   

10

ciprofloxacin

Ciproxin

Bayer

juil-08

07/10/2008

FR

11

famciclovir

Famvir

Novartis

Ongoing


 

12

fluconazole

Diflucan

Pfizer

   

13

fluvastatin

Lescol

Novartis



EL

14

gemcitabine

Gemzar

Lilly

juin-08

23/09/2008

SE

15

granisetron

Kytril

Roche

   

16

losartan

Cozaar

MSD

avr-08

03/09/2008

NL

17

losartan HCTz

Cozaar Comp

MSD

avr-08

03/09/2008

NL

18

meropenem

Meronem

AstraZeneca

Ongoing


 

19

omeprazole

Losec

AstraZeneca

Ongoing


 

20

pantoprazole

Protium

Nycomed

Ongoing


 

21

piperacillin/
tazobactam

Tazocin

Wyeth

   

22

ramipril

Triatec

Aventis

Ongoing


 

23

ramipril + HCTZ

Cotriatec

Aventis

Ongoing


 

24

risperidon

Risperdal

Janssen-Cilag

juil-08

07/10/2008

DE

25

sertraline

Zoloft

Pfizer

Ongoing


 

26

topiramate

Topamax

Janssen-Cilag

Ongoing


 

27

valaciclovir

Valtrex/Zelitrex

GSK

Ongoing


 

28

valsartan

Diovan

Novartis

nov-08


 

29

valsartan HCTz

Co-Diovan

Novartis

Ongoing


 

30

venlafaxine

Efexor

Wyeth

juil-08

28/11/2008

 


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