Avis aux demandeurs d'autorisations d'importation parallèle
Mise en ligne le 7 octobre 2016

L’ANSM révise son avis aux demandeurs d'autorisations d'importation parallèle (AIP) de médicaments. La précédente version datait de 2004. Cette actualisation intègre l’évolution de la réglementation survenue depuis la parution de l’avis précédent. Il a notamment pour objet de détailler, à l’attention des industriels :

  • - les dispositions des articles R.5121-115 à R.5121-132 du Code de la santé publique (CSP),
  • - les questions relatives au renouvellement et aux modifications d’AIP (nouveaux formulaires en annexe de l’avis aux demandeurs),
  • - les obligations des importateurs parallèles en matière de pharmacovigilance, notamment en termes de transmission des effets indésirables, des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) et, le cas échéant, de la mise en œuvre d’un plan de gestion des risques.

Rappelons qu’en tant qu’exploitant de la spécialité pharmaceutique importée parallèlement, le titulaire de l'AIP doit effectuer lui-même l'ensemble des opérations d'exploitation :

  • - la vente en gros ou la cession à titre gratuit,
  • - la publicité et l’information,
  • - la pharmacovigilance,
  • - le suivi des lots et, s’il y a lieu, leur retrait,
  • - le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'AIP communique au Directeur général de l'ANSM un certain nombre d’informations (cf. annexe IX de l’avis aux demandeurs).

De plus, le titulaire de l’AIP doit prendre les mesures adéquates :

  • - lorsqu'une modification de l'AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France est notifiée au titulaire de l'AIP par le Directeur général de l'ANSM,
  • - lorsqu’il a connaissance d'une modification apportée à l'AMM dans l'Etat de provenance.

Le produit importé puis mis sur le marché en France doit correspondre intégralement à celui disposant d’une AMM en France.

Enfin, l’ANSM souhaite rappeler aux opérateurs que le délai d’instruction des demandes d’AIP dépend fortement de la conformité des dossiers déposés avec les exigences réglementaires.

***

Par ailleurs, l’ANSM a publié un certain nombre de décisions relatives à l’octroi d’Autorisations d’Importation Parallèle (AIP)délivrées enaoût et septembre 2016. Voici les produits importés par ordre alphabétique :

 

Dénomination

Titulaire(s)AIP

Provenance

CLOBEX®500 microgrammes/g, shampooing

BB FARMA SRL

Espagne

INIPOMP®20 mg, comprimé gastro-résistant

BB FARMA SRL

Rép. Tchèque

LIVIAL®2,5 mg, comprimé

BB FARMA SRL

Rép. Tchèque

PARIET®10 mg comprimé gastrio-résistant

BB FARMA SRL

Allemagne

PERMIXON®160 mg, gélule

BB FARMA SRL

Lituanie

RHINOCORT®64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Mediwin

Rép. Tchèque

TAHOR®40 mg, comprimé pelliculé

BB FARMA SRL

Rép. Tchèque

 

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