Essais cliniques hors produits de santé
Mise en ligne le 14 octobre 2016

L’ANSM actualise son Avis aux promoteurs pour les demandes d'autorisation d’essais cliniques (AEC) Hors produits de santé (HPS), dont la version précédente datait de 2009. Nous notons principalement un allègement du dossier à déposer.

  1. - Champ de l’avis aux promoteurs HPS

Cet avis aux promoteurs ne concerne pas :

  • - les essais portant sur les produits de santé tels que : les médicaments, les produits de thérapie cellulaire et génique, les tissus ou organes, les dispositifs médicaux et DMDIV, les produits cosmétiques, pour lesquels des avis aux promoteurs spécifiques sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM,
  • - les recherches non interventionnelles,
    • - les essais visant à évaluer les soins courants.
    • - Demande d’autorisation de l’essai clinique HPS

Pour être mis en œuvre en France, le promoteur d'un essai HPS doit obtenir au préalable :

  • - une autorisation d'essai clinique (AEC) de l’ANSM,
  • - et un avis favorable d’un Comité de protection des personnes (CPP). Le CPP doit être choisi par le promoteur parmi ceux de l’inter‐région où se situe l’investigateur (ou l’investigateur coordonnateur).

Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche auprès de l’ANSM (numéro d’enregistrement national IDRCB).

Le dossier de demande d’AEC d’essai HPS se compose des documents suivants :

  • - le courrier de demande d’autorisation d’essai clinique HPS,
  • - le formulaire de demande d’autorisation,
  • - le protocole de l’essai,
  • - le résumé du protocole (en français),
  • - la brochure pour l’investigateur,
  • - le dossier technique,
  • - la demande d’attestation en vue d’une importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche, le cas échéant (en français).

Par souci de simplification et en application anticipée des dispositions de loi 2012‐300 du 5 mars 2012 (dite loi « Jardé »), il n’est plus requis de transmettre les documents suivants à l’ANSM lors de la demande d’AEC :

  • - l’autorisation écrite permettant au demandeur d'agir pour le compte du promoteur,
  • - la copie de l'attestation d'assurance,
  • - la copie de l'avis du CPP (sauf si l’avis du CPP est défavorable),
  • - la déclaration d'une collection d'échantillons biologiques humains,
  • - les informations concernant le répertoire des recherches biomédicales autorisées,
  • - l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur.

Rappelons que l’ANSM a récemment révisé les modalités de déclaration des suspicions d’effets indésirables graves inattendus (Suspected Unexpected Severe Adverse Reactions – SUSARs), survenant lors des essais cliniques HPS 

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