Déclarations effets indésirables et faits nouveaux lors d'un essai clinique
Mise en ligne le 6 janvier 2017

Suite à la publication du décret 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine, la décision du DG de l’ANSM du 26 décembre 2016 fixe la forme, le contenu et les modalités de déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d’un essai clinique. Cette décision abroge l’arrêté du 14 avril 2014.

Le format des informations à transmettre n’est pas modifié, ni les délais à respecter. Les seules modifications portent sur les nouvelles modalités applicables pour les essais cliniques portant sur des volontaires sains (déclaration par le promoteur de tout effet indésirable grave, nouvelle définition d’un « fait nouveau » dans le cas de ces essais sur volontaires sains, déclaration à l’ARS des faits nouveaux).

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Vie de l'association
Fermeture AFAR du 2 au 23 août
Mise en ligne le 30 juillet 2019
Le secrétariat de l'AFAR est fermé du 2 au 23 août inclus. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Soiréedu 10 juillet 2019 : Industrie et associations de patients
Mise en ligne le 21 juin 2019
Dans l’objectif continu de renforcer ses relations avec l’Université l’AFAR est partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Matinale Essais Cliniques du 23 mai 2019
Mise en ligne le 3 mai 2019
Matinale AFAR du 23 mai 2019 ACTUALITES EN RECHERCHE CLINIQUE : Les autorités françaises se préparent à l’entrée en application du Règlement (UE) 536/2014 L’AFAR souhaite vous convier à une...

Retour AG 21 mars
Mise en ligne le 20 février 2019
Au conseil d'administration 3 postes étaient à pouvoir, 3 administrateurs sortant ont été réélus. Le conseil d’administration est désormais composé de : Marie-Christine LOTZ Edouard...