Déclaration des effets et évènements indésirables attendus/inattendus
Mise en ligne le 3 mars 2017

L’ANSM publie une mise à jour des modalités de déclaration des suspicions d’effets indésirables graves inattendus ou SUSARs (Suspected Unexpected Severe Adverse Reactions) pour les recherches menées chez des volontaires malades et sains, mais aussi des effets indésirables graves attendus ou évènements indésirables graves pour les recherches menées chez des volontaires sains.

L’Agence rappelle dans sa notice explicative (FR/EN) les modalités de déclaration pour chaque type d’effet ou évènement indésirable. Les changements concernent les libellés des messages, ainsi :

  • - pour les effets indésirables graves attendus en France, le libellé du message est :

ECVSEIGAaaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique caseidentification number_CT

  • - pour les autres évènements indésirables graves survenus en France, le libellé du message est le suivant :

ECVSEVIGaaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique caseidentification number_CT

  • - pour les SUSARs, le libellé du message a été corrigé :

ECVSSUSAR_aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique caseidentification number_CT

 

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