AMM Modalités pratiques de la reprise de stock
Mise en ligne le 5 avril 2017

L’ANSM avait initié mi-mars la programmation de l’évaluation des notification en attente, entre le 1er avril 2017 et le 31 octobre 2017, afin d’endiguer le retard d’évaluation accumulé sur plusieurs années.

Les titulaires d’AMM ayant fait parvenir leur programmation à l’ANSM au 31 mars, cette dernière revient vers eux en précisant les modalités pratiques de cette reprise de stock. Pour ce faire, l’ANSM envoie un courrier à chaque titulaire concerné.

Des précisions importantes sont apportées également sur le champ d’application de cette reprise de stock.

1.    Périmètre d’application

Les médicaments ayant fait l’objet d’un enregistrement par procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée ne sont pas concernés.

Les extensions de gamme et les nouvelles demandes d’AMM ne sont pas concernées.

Seules les AMMs nationales en attente de notification d’une modification, ou d’un renouvellement illimité depuis plus de 9 mois, sont concernées.

2.    Modalités de dépôt

-        Il est recommandé d’adresser les coordonnées d’un référent (nom, téléphone, adresse email, nom de l’entreprise) au sein de l’entreprise à majAMM@ansm.sante.fr en précisant dans le titre de l’email : REFERENT/Nom de l’entreprise,

-        la demande de mise à jour doit être envoyée conformément à la programmation sur laquelle vous vous êtes engagé, uniquement par email à majAMM@ansm.sante.fr,

-        un email est requis par code CIS : l’objet de l’email doit mentionner uniquement le code CIS sans espace. Le corps du message ne sera pas lu,

-        seul (s) 1 ou 2 fichiers sont à joindre à l’email :

o   fichier CISQPH.doc (exemple : 60000000QPH.doc), listant les modifications et renouvellements en attente de notification. Un modèle d’attestation du stock est également publié,

o   si concerné, le fichier CIS.doc (exemple 60000000.doc) correspondant aux annexes actualisées au template 10.

-        si l’envoi est non conforme, l’ANSM enverra une explication par email. Un nouveau dépôt sera autorisé. Des informations complémentaires pourront être adressées dans les 48 heures, par email à majAMM@ansm.sante.fr avec pour objet COMP/CIS et un document joint dénommé CISCOMP.doc (exemple 60000000COMP.doc)

-        une demande de renseignements peut être adressée à l’ANSM à majAMM@ansm.sante.fr avec en objet : QUESTION. Un accusé réception sera envoyé par l’ANSM,

-        l’ANSM s’engage à publier sous 1 à 2 mois suivant le dépôt, la mise à jour de l’AMM :

o   annexes à jour dans la base de données publique et sur le répertoire des spécialités,

o   liste des mises à jour sans modification des annexes : tous les mois sur le site internet de l’ANSM dans la rubrique « suivi des demandes »,

-        toute nouvelle variation non urgente doit être déposée après la mise à jour de l’AMM concernée. Dans le cas contraire, l’ANSM ne notifiera pas de décision avant la mise à jour. En cas de modification urgente, il faudra prendre contact directement avec la Direction-produit concernée.

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