Référentiel certification de la visite médicale
Mise en ligne le 12 avril 2017

Une nouvelle version du référentiel de certification de la Visite Médicale (mars 2017) a été publiée par la HAS. Cette révision permet d’étendre les règles du référentiel à toute forme d’action promotionnelle et à tous les acteurs, et de renforcer, en termes de contenu, les messages et l’organisation des visites.

Elaboré sur la base de la Charte de l’information promotionnelle, signée en octobre 2014 par le CEPS et le LEEM, ce référentiel concerne désormais toutes les activités de promotion :

 

-        quelle qu’en soit la forme (par téléphone ou courriel par exemple, et non plus uniquement en face à face) ou le lieu (partout où un échange peut se faire et non plus seulement sur le lieu d’exercice du professionnel) ;

-        à destination de tous les professionnels de santé prescrivant, utilisant ou dispensant des médicaments (et non plus uniquement des médecins, pharmaciens d’hôpital et infirmiers à l’hôpital) ;

-        quelle que soit la personne qui les réalise, qu’il s’agisse des « visiteurs médicaux » délégués à cette activité dans les laboratoires, mais aussi de personnes pouvant faire de la promotion même occasionnellement ou de sous-traitants missionnés par les laboratoires.

Ce nouveau référentiel renforce la qualité de l’information communiquée aux professionnels de santé : la communication des données de sécurité des médicaments doit systématiquement leur être proposée, au moins un support validé par l’ANSM doit être présenté et l’information scientifique et médicale ne doit pas revêtir de caractère promotionnel. Les conditions d’organisation des visites de promotion dans les établissements de santé sont également renforcées : celles-ci doivent désormais être organisées de façon formelle, cadrées et tracées et les contacts avec les professionnels en formation (internes, étudiants) sont soumis à un accord préalable ou à un accompagnement par des professionnels confirmés.

Rappelons que ce référentiel a pour objectif de décrire la procédure de certification, permettant de s'assurer que l’entreprise met en application un système qualité visant à garantir la conformité de ses pratiques par rapport à la charte (y compris lorsqu'elle sous-traite en tout ou partie cette activité). Cette certification concerne donc toutes les entreprises pharmaceutiques exploitantes, signataires d'une convention avec le CEPS, qui ont une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion de leurs médicaments. Elle ne concerne temporairement pas les entreprises proposant une telle activité en sous-traitance. En effet, et conformément aux dispositions transitoires en vigueur, une « année blanche » est instaurée pour les prestataires, à compter du 13 octobre 2016, pendant laquelle les sous-traitants ne seront ni audités, ni certifiés. Il ne sera pas non plus demandé aux exploitants de travailler avec un sous-traitant certifié. Un nouveau référentiel « sous-traitants » sera publié prochainement, en vue de préciser la procédure de certification applicable aux entreprises prestataires.

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Nous notons, par ailleurs, la publication par la HAS du rapport d’élaboration de ce référentiel, ainsi que de la Décision n° 2016.0063/DC du collège de la HAS, portant adoption dudit référentiel et de son rapport d’élaboration.

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